Биологически активные добавки к пище (БАД)
Биологически активные добавки к пище (БАД)
Введение
Биологически активные добавки к пище (БАД) если рассматривать их в глобальном аспекте - это накопленные громадным опытом народов всех времен знания целебных свойств растений, объектов животного происхождения и минерального сырья. Еще до нашей эры в странах Востока сложились системы профилактики и терапии, основанные на использовании продуктов из растительного, животного и минерального сырья. Эти методы использовали Гиппократ, Гален, Авиценна и многие другие. Современные технологии позволили выделить из природного сырья чистые вещества и их комплексы, что позволило добиться усиления их эффекта воздействия. В последнее время появилась новая область знаний - фармаконутрициология, которая является пограничной между наукой о питании и фармакологией. Выдающийся отечественный ученый академик А.А. Покровский отмечал, что "…пищу следует рассматривать не только как источник энергии и пластических веществ, но и как весьма сложный фармакологический комплекс". В нашей стране это направление относительно ново, и несмотря на то, что ежегодно проводится множество конгрессов, конференций и симпозиумов, посвященных БАД, они остаются предметом жарких споров в медицинских кругах (1).
Первой многосоставной фармакологической пищевой добавкой принято считать порошок на основе люцерны, водяного кресса и петрушки, изготовленный в 1934 году[ американским химиком Карлом Ренборгом, основателем компании California Vitamins Inc. По состоянию на конец 2009 года, в странах Северной Америки оборот диетических добавок исчисляется $20 млрд, Азии - $8 млрд, Европы - $15 млрд, Японии - $6 млрд в год.[19] <#"justify">Функции парафармацевтиков
·регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;
·адаптогенный эффект;
·регуляция нервной деятельности;
·регуляция микробиоценоза ЖКТ;
·профилактика заболеваний;
·вспомогательная терапия.
Отличия парафармацевтиков от лекарств:
·количество действующего начала в суточной дозе парафармацевтика не должно превышать разовую терапевтическую дозу этого вещества, когда оно используется как лекарство;
·в большинстве случаев парафармацевтики - источники природных компонентов пищи;
·эффект парафармацевтиков реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма;
·более широкий диапазон используемых доз, при которых парафармацевтики оказывают свое нормализующее действие на функции отдельных органов.
·Эубиотики <#"justify">Пробиотики - принятый синоним понятия «эубиотики», однако, под эту категорию вполне подпадают средства не содержащие живой флоры.
) По источникам получения БАДы разбивают на несколько групп, выделяя созданные на основе:
·белков, аминокислот и их комплексов;
·эссенциальных (невосполнимых организмом) липидов;
·углеводов и сахаров;
·пищевых волокон;
·чистых субстанций макро- и микронутриентов;
·природных минералов и мумиё;
·пищевых и лекарственных растений, в том числе цветочной пыльцы;
·продуктов переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
·морепродуктов;
·пробиотических микроорганизмов;
·одноклеточных водорослей;
·дрожжей.
) Институт питания РАМН разработал классификацию по воздействию на организм:
·Нутрицевтики;
·Антиоксиданты;
·Для контроля веса;
·Стимулирующие функциональную активность отдельных органов и систем;
·Способствующие заживлению костных травм;
·Седативного действия;
·Мужские (для профилактики простатита, восстановления потенции и др.) и женские (для становления лактации, при климаксе и пр.);
·Тонизирующие;
·Для поддержания функции кишечника, пищеварения, желчеотделения;
·Общеукрепляющие;
·Эубиотики
) По форме выпуска БАД классифицируются как:
·БАД пищевой формы выпуска: леденцы, пастилы, желе, крупка, пасты, бальзамы, чаи, сиропы, карамельки, шрот.
·БАД в лекарственной форме: капсулы, таблетки, пилюли, настойки, экстракты, порошки, гранулы, сборы, масла, настои, драже, шипучие таблетки.
. Санитарно-гигиенические требования к БАД
Согласно российскому законодательству - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:
§Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики <#"justify">Регистрационные требования в России
Для получения легального статуса на территории России <#"justify">Качество БАД - совокупность характеристик, которые обуславливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД.
Безопасность БАД - отсутствие опасности для жизни и здоровья людей нынешнего и будущих поколений.
На безопасность БАД Минздрав России обращает особое внимание. Гигиеническая экспертиза БАД проводится специально уполномоченными организациями в порядке, утверждённом Министерством здравоохранения РФ, на основании нормативных и методических документов Государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования РФ (2).
Качество и безопасность каждой партии БАД должно подтверждаться производителем в удостоверении о качестве.
Расфасовка и упаковка БАД должны обеспечивать сохранение их качества и безопасности на всех этапах обращения продукции. Производители БАД, предназначенных для реализации на территории России, должны выпускать их маркированными в соответствии с законодательством РФ. Расфасованные и упакованные БАД должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается:
- наименование продукта и его вид;
- номер технических условий (для отечественных БАД);
- область применения;
- название организации изготовителя и её юридический адрес (для импортных продуктов - страна происхождения и наименование фирмы изготовителя);
- вес и объём продукта;
- наименование входящих в состав продуктов, включая пищевые добавки;
- пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы);
- условия хранения;
- срок годности и дата изготовления;
- способ применения;
- противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости);
- особые условия реализации (при необходимости) (10).
Рекомендации по применению БАД должны быть составлены на основе их экспериментального изучения, клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приёма препарата, противопоказаниях и побочных эффектах (7).
3. Особенности разработки и контроля БАД
биологически активная добавка пища
Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания <#"justify">§влияние БАД на неспецифическую резистентность мышей к бактериальной инфекции;
§уровень антител в сыворотке крови мышей к корпускулярному тимусзависимому антигену, а также к растворимому тимусзависимому антигену;
§поликлональная активность В-лимфоцитов;
§гиперчувствительность замедленного типа к эритроцитам барана;
§фагоцитарная активность макрофагов;
§продукция растворимых медиаторов иммуногенеза - цитокинов фактора некроза опухоли и интерлейкина-2;
§пролиферация Т-лимфоцитов при циклоспорин-индуцированной иммунодепрессии; гуморальный иммунный ответ.
При проведении клинических испытаний БАД, обладающих, например, желчегонными и гепатопротекторными свойствами, в число обязательных методов исследований входят:
§изучение желчевыделительной функции гепатобилиарной системы с использованием дуоденального зондирования;
§ультразвуковое исследование желчного пузыря и печени;
§определение таких биохимических показателей крови, как холестерин, билирубин, ферменты аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и амилаза;
§а также проведение тимоловой <#"justify">. Общие принципы использования БАД
·Принцип системности и функциональности.
·Принцип этапности.
·Принцип адекватности.
·Принцип оптимальности доз.
·Принцип комбинирования.
. Принцип системности и функциональности. Все регулирующие и лечебные воздействия должны носить комплексный характер, так как в целостном организме существует взаимосвязь состояния питания с регуляцией тканевого катаболизма и работой регулирующих систем, и в первую очередь - центральной нервной системы (ЦНС).
. Принцип этапности. Использование этого принципа позволяет четко определить возможности и значение БАД на разных этапах развития заболевания. На ранних этапах заболевания сочетанное использование питания и БАД становятся ведущими в способности устранить дальнейшее развитие заболевания или уменьшить его проявления - биологически активные добавки применяются в качестве средств дополнительного воздействия с целью снижения токсичности и усиления эффективности основной терапии, коррекции нарушенных функций организма и симптоматического лечения.
. Принцип адекватности. Необходимо подбирать БАД с учетом характера заболевания, особенностей его протекания, учитывать наличие осложнений, четко представлять спектр терапевтического действия каждого компонента БАД.
. Синдромальный принцип.
. Принцип оптимальности доз.
. Принцип комбинирования. При начальных признаках заболевания БАД комбинируется с пищей, а при дальнейшем распространении или утяжелении биологически активная добавка сочетается со специфическими средствами и методами лечения.
Систематические исследования, проводимые Институтом питания РАМН, выявили существенные отклонения рациона россиян от формулы сбалансированного питания, прежде всего по уровню потребления витаминов, микроэлементов, ненасыщенных жирных кислот, множества других органических соединений растительного и животного происхождения, имеющих важное значение в регуляции процесса обмена веществ и функций отдельных органов и систем (4,5).
Биологически активные добавки к пище производятся в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
Традиционно большую часть БАД выпускают в виде таблеток, желатиновых капсул, содержащих дозированные сухие порошки, а также чаев. Значительно меньше представлены жидкие БАД, хотя биодоступность таких продуктов примерно в 4 раза выше, чем у сухих. В США большую популярность завоевывают БАД системы "Pocket Shot", имеющие консистенцию геля и упакованные в специальные пластиковые флаконы.
. Применение БАД
Биологически активные добавки к пище используются:
§для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов <#"justify">Первоначально БАД рассматривались, как компенсаторная добавка к рациону лиц, имеющих повышенные требования к каким-либо (недостающим) компонентам нормального питания (напр., спортсмены) (4).
В настоящее время отдельно от БАД рассматривают такие направления, как:
§Спортивное питание <#"justify">. Основные физиологические функции микронутриентов в составе БАД
1.Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.
2.Оптимизация активности ферментных систем.
.Структурные компоненты клеточных мембран.
.Антиоксидантная защита.
.Обеспечение процессов клеточного дыхания.
.Поддержание электролитного баланса.
.Поддержание кислотно-щелочного равновесия.
.Гормоноподобное действие.
.Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.
.Регуляция активности иммунной системы.
.Участие в процессах кроветворения.
.Регуляция свёртываемости крови.
.Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.
.Регуляция нервной деятельности.
.Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.
.Синтез соединительной ткани.
.Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.
.Поддержание естественной микрофлоры кишечника (6).
. Особенности реализации БАД в России
В отличие от лекарственных средств <#"justify">§не прошедших государственной регистрации;
§без декларации о соответствии;
§не соответствующих санитарным правилам и нормам;
§с истекшим сроком годности;
§при отсутствии надлежащих условий реализации;
§без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
§при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
. Основные представители производителей БАД
Российские производители
«Эвалар»
Российская фармацевтическая компания ЗАО «Эвалар», основанная в 1991 году, специализируется на производстве лекарств из натуральных компонентов и БАД, ассортимент включает более 120 наименований. Бестселлеры бренда: «Черника-форте», «Атероклефит», «Овесол», «Гепатрин», блокатор калорий «Турбослим». Реализует полный производственный цикл: от выращивания сырья до реализации готовой продукции, в том числе через собственную аптечную сеть. В 2008 году ЗАО «Эвалар» с долей 20,85 % возглавило список лидеров аптечного сегмента рынка БАД (по версии Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт»).
«Диод»
ОАО «Завод экологической техники и экопитания Диод» (Москва) реализует биологически активные добавки, лечебную косметику, бытовые медицинские аппараты. Среди БАД этого производителя наиболее известны «Окулист», «Йод-актив», «Кальций-актив», «Селен-актив», «Долголет», «Душевный чай».
По данным фармацевтического издания «Московские аптеки», средство для нормализации периферического кровообращения «Капилар» в 2007 году стало общероссийским лидером продаж среди БАД, реализуемых через аптечные сети. В 2008 году доля предприятия на рынке составляет 7,9 % в денежном выражении.
«Аквион»
Начавшая работу в 1991 году фармацевтическая компания ЗАО «Аквион» производит субстанции для предприятий косметической и пищевой промышленности, а также выпускает биологически активные добавки. Лидирующие позиции на рынке БАД «Аквион» сохраняет за счёт продаж серии витаминно-минерального комплексов «Алфавит», воплотивших идею раздельного приёма компонентов с учётом совместимости составляющих (14).
К своим ведущим разработкам предприятие относит иммуноукрепляющий препарат бета-каротина «Веторон» и БАД на основе коэнзима Q10 «Кудесан». Несмотря на то, что продажи продукции «Аквион» за 2009 год упали на 23 %, компания остаётся в пятёрке сильнейших игроков рынка с долей в стоимостном объёме продаж 3,17 % (16).
Natur Produkt
Лекарственные средства торговой марки Natur Produkt появилась в России в 1994 году. В настоящее время предприятие поставляет 34 линейки продуктов, включающих свыше 150 товарных наименований. <#"justify">«ФармПро»
ООО «ФармПро» - производственная компания, входящая совместно с ООО «Генесс» в Союз производителей гематогена. Выпускает батончики под собственной торговой маркой «Русский гематоген», линейка включает десять наименований, восемь из которых зарегистрированы в качестве БАД. В 2005-2008 годы фирма входила в десятку лидеров рынка БАД (по версии DSM Group), в сентябре 2009 года опустилась на 11-ю строчку. Новинки: «Гематоген Русский C» и «Гематоген Русский детский».
Зарубежные производители
Ferrosan
Датско-шведская компания Ferrosan AG основана в 1920 году в Дании. Российское представительство «Ферросан Интернейшнл А/С» открылось в 1996 году. В России известна в первую очередь как импортёр витаминно-минерального комплекса Multi-tabs, по состоянию на конец 2009 года входящего в сотню самых продаваемых в России БАД.
В рейтинг DSM Group вошли также следующие бренды Ferrosan AG: средство нормализации микрофлоры кишечника «Бифиформ», омолаживающее средство Imedeen, препарат для профилактики расстройств зрения «Стрикс». Доля компании на рынке в первом полугодии 2009 года составила 2,98 % (14).
PharmaMed
Канадская фармакологическая компания PharmaMed присутствует на российском рынке с 1995 года. С 2009 года впервые входит в пятёрку брендов-лидеров среди российских продавцов БАД. PharmaMed продвигает пять основных названий: «Ladys formula», «Mans formula», «Kids formula», «Life formula» и «Diet formula». Наибольшей популярностью у россиян пользуется, однако, препарат для восстановления репродуктивной функции у мужчин «СпермАктин».
Nycomed
Компания дебютировала в 1874 году в Норвегии, в России представительство швейцарской Nycomed зарегистрировано в 1993 году. На мировом фармацевтическом рынке фирма держит 28-е место и 15-ю позицию по объёмам продаж безрецептурных препаратов. В 2008 году оборот Nycomed оценивался в €3,4 млрд. Из БАД-ассортимента этого производителя в 2009 году российские потребители выделяют препарат «Геримакс» и витаминные комплексы «Сана-сол».
В настоящее время Nycomed реализует свою продукцию более чем в 120 городах и областях России и СНГ. В сентябре 2009 года компания объявила о строительстве на территории Ярославской области собственного завода с производительностью 122 млн единиц лекарственных средств в год. В проект инвестируется €75 млн, строительство начнётся в 2010 году, выпуск лекарств - в 2014 году.
Заключение
Российский рынок БАД демонстрирует высокие темпы роста. За семь лет объём продукции в легальном обороте увеличился более чем вчетверо: в 2003 году - 2,6 млрд руб., в 2008 году - 11,5 млрд руб. Эксперты оценивают российский рынок БАД как самый динамично развивающийся в мире: в среднем в мире увеличение спроса на БАД составляет 3-5 % ежегодно, в России этот показатель колеблется на уровне 10-12 %.
Сегмент торговли БАД увеличивается вдвое интенсивнее, чем группа лекарственных средств. Вхождению на рынок новых препаратов немало способствует упрощённая система регистрации и сертификации биологически активных добавок. Многие фармакологические компании, даже имея достаточные ресурсы для производства лекарственных средств, предпочитают регистрировать свои разработки как БАД (7).
В 2004 году в российских аптеках продавалось 2500 наименований биодобавок, в 2009 году - уже 4636, причём зарегистрировано на территории России более 7500. В 2008 году ассортимент БАД занимал 7,8 % всего фармацевтического рынка и 45 % от доли парафармацевтики.
В 2008 году производством БАД занимались 182 российские компании, бо́льшая часть которых находится в Центральном федеральном округе и в Сибири. В обороте БАД задействовано 3506 организаций торговли, 783 склада хранения и 34 385 объектов аптечной сети (8).
Шустов, Е. Классификация БАД и продуктов функционального питания <http://www.pharmindex.ru/navigator/FMARKET_203_3.html>. - «ФАРМ-индекс», N 202, 9 ноября 2005 года.