Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
ЯРОСЛАВСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ
КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ФАРМАЦИИ С КУРСОМ ФАРМАЦИИ ИПДО
КУРСОВАЯ РАБОТА
На тему:
«Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету»
ЯРОСЛАВЛЬ
ВВЕДЕНИЕ
учет препарат наркотический документальный
Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. Сфера обращения лекарственных средств остается зоной повышенного риска. В связи с этим большинство стран закрепляют на государственном уровне строгие меры контроля в соответствии с правовыми нормами.
Особую группу составляют лекарственные средства, находящиеся на предметно-количественном учете в аптеке. В силу специфичности, требуется отдельное изучение этой группы медикаментов по всем характеристикам.
Требования, предъявляемые законодательством к аптекам, отпускающим наркотические и психотропные препараты, достаточно жесткие. Общие положения и принципы оборота НС и ПВ в РФ определяет Федеральный закон РФ от 08.01.98 №3 «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Наряду с указанным законом эта деятельность регулируется значительным числом подзаконных актов - постановлениями Правительства РФ, приказами Минздравсоцразвития РФ. Соблюдение установленных государством норм и правил, связанных с оборотом НС и ПВ, требует от сотрудников аптек глубоких знаний и высокого профессионализма.
Целью данной работы является изучение обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также сложности и проблемы, связанных с обращением лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптеках.
Задачами работы являются:
. Изучение правовых аспектов обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.
. Изучение групп лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.
. Изучение документального оформления предметно-количественного учета.
. Изучение лицензирования деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров.
. Изучение правил хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественном учете.
Для выполнения поставленных задач были использованы следующие методы исследования:
Системный анализ;
Сравнительный анализ;
Метод наблюдения;
Функциональный анализ;
Контент-анализ.
Объектами исследования стали аптеки О.А.О. «Фармакон» и «Панацея».
ГЛАВА 1. Правовые и организационные аспекты обращения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
.1 Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Приказ зарегистрирован Минюстом России 22.07.2014 (регистрационный № 33210) и вступил в силу 16 августа 2014 года.
При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20.01.2014 № 30н , по включению в перечень "особо контролируемых" групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).
Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.
Перечень состоит из трех разделов.
) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).
) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.
Учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования "Слимия капсулы", "Меридиа капсулы", "Голдлайн(R) капсулы", "Линдакса капсулы"). Лекарственный препарат "Редуксин капсулы" (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.
К сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели), такие как "Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения" (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), "Андриол ТК(R) капсулы", "Небидо(R) раствор для внутримышечного введения" (международное непатентованное наименование Тестостерон), "Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения", "Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения" (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).
) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. От 27.02.2015) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" перечень состоит из четырех списков, в которые вносятся рассматриваемые средства и вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля:
) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список I);
) список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список II);
) список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации (Список III);
) список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской (Список IV).
.2 Документальное оформление предметно-количественного учета
Предметно-количественный лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества).
Так же предметно-количественный учет осуществляется Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).
Сильнодействующие препараты оформляются по приказу Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".
Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ведется по каждому наименованию наркотического средства и психотропного вещества на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, любые операции, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, подлежат занесению в журнал регистрации.
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
При необходимости решением органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации определяется орган, заверяющий журнал регистрации.
Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций. Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическим средством или психотропным веществом, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотического средства или психотропного вещества осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
В журналах указываются как наименования препаратов, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
Журналы учета оформляются на календарный год.
Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.
На первое число каждого месяца сверяется фактическое наличие наркотических лекарственных средств с данными предметно-количественного учета ( с книжным остатком). При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (либо отдела) устанавливаются фактические остатки наркотических лекарственных средств, на что составляется отдельная инвентаризационная опись.
На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
.3 Лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 (ред. От 4.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" лицензирование деятельности по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части осуществления:
б) органы исполнительной власти субъектов РФ - в части осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, внесенных в списки I - III Перечня (за исключением деятельности по обороту НС и ПВ в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения).
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях наркотических средств и психотропных веществ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;
г) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. (ред. от 24.12.2014) № 892;
В соответствии с требованиями Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" юридическое лицо может осуществлять деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ при наличии сотрудника, имеющего сертификат специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку (в сфере оборота наркотиков). Помимо этого, если руководитель юридического лица (руководитель соответствующего подразделения юридического лица) осуществляет контроль за оборотом наркотиков путем снятия фактических остатков, проверки правильности хранения, учета, уничтожения и др., то он должен иметь соответствующий допуск к работе с наркотиками.
д) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
.4 Правила хранения, уничтожения и отпуска препаратов, состоящих на предметно-количественного учете.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" хранение НС, ПВ и прекурсоров осуществляется юридическим лицом, имеющими лицензию на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ и прекурсоров, а также с правом их хранения.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
Хранение НС и ПВ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения ( за исключением прекурсоров).
Охрана помещений осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел РФ, организацией, подведомственной МВД России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.
В аптечных учереждениях НЛС и ПЛС для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение НЛС, ПЛС, должны быть вывешены списки хранящихся НЛС и ПЛС с указанием их высших разовых и высших суточных доз.
Входная дверь может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го; имеет не менее двух запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.
Помещение для хранения наркотических препаратов и психотропных веществ отделено от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.
Приказом руководителя назначаются лица, ответственные за хранение НС и ПВ, допущенные к работе с НС и ПВ, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств [10].
Хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичных предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Хранение препаратов, не находящихся под международным контролем (в том числе сибутраминосодержащих), осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. [17]
Отпуск препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, физическим лицам осуществляется в соответствии с Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
"О порядке отпуска лекарственных средств".
Для приобретения и отпуска сильнодействующих лекарственных средств аптечным организациям достаточно иметь лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск производится по рецептам [14].
Отпуск НС и ПВ физическим лицам производится только в аптеках при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска НС и ПВ физическим лицам, устанавливаются МЗ РФ. НС и ПВ, внесенные в списки II и III, отпускаются в медицинских целях по рецепту.
Порядок отпуска НС и ПВ физическим лицам устанавливается МЗ РФ.
МЗ РФ определяет максимальные сроки назначения конкретных НС и ПВ, внесенных в списки II и III, а также количество НС или ПВ, которое может быть выписано в одном рецепте.
Аптекам запрещается отпускать НС и ПВ внесенные в Список II, по рецепту, выписанному более пяти дней назад [13].
Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ:
. Рецепты, содержащие назначение НС или ПВ, выписываются на специальных бланках.
. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются МЗСР по согласованию с ФСКН
. Выдача рецептов, содержащих назначение НС или ПВ, без соответствующих медицинских показаний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Уничтожение препаратов осуществляется по приказу Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным".
В соответствии с федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах" наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, а также инструменты или оборудование, дальнейшее использование которых признано нецелесообразным, подлежат уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I <#"justify">Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ (ред. от 03.02.2015) "О наркотических средствах и психотропных веществах".
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (ред. От 08.03.2015) "Об обращении лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681 (ред. От 27.02.2015) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету".
Постановление Правительства РФ от 26 июля 2010 г. N 558 (ред. От 16.12.2013) "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров".
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н (28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".
Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. N 1148 (ред. От 29.03.2014) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров".
Постановление Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644 (ред. От 16.12.2013) "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1085 (ред. От 4.09.2012) "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".
Постановление Правительства РФ от 6 августа 1998 г. N 892 (ред. От 24.12.2014) "Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ".
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ (ред. от 03.02.2015) Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ.
Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 (ред. 24.04.2014) "О порядке отпуска лекарственных средств".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления".
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н (ред. От 2.12.2013) "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".
Юдин, В. Отпуск наркотических ЛС: социальная ответственность под жестким контролем/ Юдин В. [Текст] // Ремедиум, 2007.- №11.- С. 14-19.
Голубенко, С. Сага о сильнодействующих [Электронный ресурс] // Катренстиль : журнал для сотрудников аптечных учреждений и медицинских работников : [сайт]. - Новосибирск, 2014. - URL: <http://www.katrenstyle.ru/legal-advice/saga-o-silnodeistvuyushchikh>.
Захарочкина, Е.Р. Особенности распределения, использования, отпуска и реализации препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества/ Е.Р. Захарочкина, А.Ю. Абрамов, Ю.С. Митин, М.А. Ярошенко [Текст] // Вестник Росздравнадзора, 2014.- С. 7-20.
Табаков, А. В. Особенности правового статуса, нормативного определения, формирования и применения списков наркотических средств, психотропных, сильнодействующих, ядовитых веществ и прекурсоров / А. В. Табаков // Учёные записки Санкт-Петербургского имени В. Б. Бобкова филиала Российской таможенной академии: Научно-практический журнал. - 2005. - № 1 (23). - СПб.: РИО СПб филиала РТА, 2005. - С. 35-98.
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения".