право надання повноважень осіб, що залучаються до робіт з акредитації.
Обов'язки органу з акредитації
Орган з акредитації повинен бути об'єктивний при прийнятті рішень з акредитації. Органу з акредитації заборонено здійснювати консультаційну діяльність з органами, акредитацію яких він проводить.
Орган з акредитації зобов'язаний забезпечити конфіденційність інформації, що отримується в процесі акредитації.
Орган по акредитації повинен створити систему менеджменту й забезпечити її стабільне функціонування.
Системи рівноправної оцінки
Для забезпечення впевненості в тому, що орган з акредитації здійснює свою діяльність у повній відповідності до існуючих вимогами (ISO/IEC 17011), він повинен брати участь у системах рівноправної оцінки. Такі системи забезпечують перевірку з боку інших органів з акредитації. Найбільш відомі системи рівноправної оцінки органів з акредитації підтримують дві міжнародні організації: ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) та IAF (International Accreditation Forum). Практичною реалізацією цих систем багатосторонніх угод про визнання) займаються регіональні об'єднання органів по акредитації ЄА (European Accreditation), APLAC (Asian-Pacific Laboratory Accreditation Cooperation), IAAC (Inter American Accreditation Cooperation), SADCA (Southern Africa Development Community in Accreditation). У цей час почата робота зі створення регіонального об'єднання органів з акредитації ЄврАзЕС
Роль органа з акредитації в різних державах
Відносно питання про те, скільки органів по акредитації повинне бути в країні існують дві точки зору. Європейський союз вважає, що повинен реалізовуватися принцип - одна країна один орган з акредитації. США, Канада, Японія й деякі інші країни вважають, що органів з акредитації може бути скільки завгодно й регулювати їхню кількість повинен ринок. У Росії в цей час існує кілька органів з акредитації - урядових, неурядових, некомерційних, приватних. Найбільш відомим органом з акредитації в Росії є Росстандарт.
Європейська організація з акредитації (ЄA)
Для інших європейських країн в ЄА передбачена система асоційованого членства. Для всіх членів ЄА використовується та ж система договорів про взаємне визнання видаваних сертифікатів. Визнання сертифікатів компанії ЄА керується в роботі Меморандумом про взаєморозуміння з Європейською Комісією й Союзом Європейської вільної торгівлі (EFTA), маючи дві головні цілі:
·розробка й впровадження критеріїв акредитації й настанов, що забезпечують ефективну й гармонізовану діяльність Національних органів з акредитації у Європі, і в такий спосіб рівну надійність і придатність відповідних атестацій відповідності, яким можна довіряти як прямим, так і непрямим користувачам на ринку;
·внесок у виконання подібних досягнень у світовому масштабі через активну участь в ІЛАК і ІАФ, а також через співробітництво з іншими регіональними організаціями.
Зазначені цілі досягаються головним чином через реалізацію ЄА багатосторонньої угоди (Multilevel Agreement - MLA) Організаційно в структуру ЄА входять наглядова рада (в якій представлені найважливіші учасники - органи з оцінки відповідності, промисловість, органи управління, споживачі), Генеральна Асамблея, Виконавчий комітет, ряд технічних комітетів і постійний секретаріат. В ЄА значиться 34 повних члена й 2 асоційованих (у т.ч. КООМЕТ), серед яких 26, що підписали EA MLA, з яких 19 зобов'язалися брати участь у всіх областях акредитації.
ЄА має 16 контрактів про співробітництво із неєвропейськими країнами поза, 9 з яких є двосторонні угоди, що дають ті ж вигоди, що й ЄA MLA. Створення ЄА стало значним кроком у справі технічної й політичної консолідації Європейської інфраструктури акредитації як ефективного інструмента, істотного для розвитку європейської економіки й суспільства. Подібним чином MLA були розроблені по взаємному визнанню між органами, що займаються акредитацією органів сертифікації/реєстрації систем менеджменту якості.
Європейське співробітництво по акредитації (EA) являє собою асоціацію національних органів, що забезпечують акредитацію по наступних видах діяльності: калібрування, випробування, контроль, сертифікація систем менеджменту якості, систем управління навколишнім середовищем, сертифікація продукції, персоналу.
Міжнародна кооперація з акредитації випробувальних лабораторій (ILAC)
(International Laboratory Accreditation Cooperation) - міжнародне співробітництво органів з акредитації лабораторій і інспекційних органів.створена в 1977 році для розвитку міжнародного співробітництва з метою сприяння розвитку торгівлі шляхом просування прийняття результатів акредитацій і каліброваних випробувань.
листопада 2000 року у Вашингтоні 36 органів з акредитації з 28 країн підписали Угоду про взаємне визнання - ILAC. Угода набула чинності 31 січня 2001 року. Угода ILAC допомагає розвитку міжнародної торговельної системи шляхом визнання результатів тестів випробувальних і каліброваних лабораторій.
В 1996 році ILAC початку офіційний співробітництво, головною метою якого є встановлення зв'язків між органами з акредитації в усьому світі. Угода ILAC - це результат 22 років напруженої роботи.
Акредитація дозволяє людям прийняти усвідомлене рішення при виборі лабораторії, оскільки акредитація демонструє її компетентність, неупередженість і можливості.
До сфери діяльності ILAC входять:
·Розвиток і гармонізацію практики акредитації лабораторій і контролюючих органів;
·Просування акредитації лабораторій і контролюючих органів;
·Сприяння й підтримка систем, що розбудовуються, акредитації;
·Глобальне визнання лабораторії й наглядових органів через угоду ILAC.
Для ухвалення рішення проводяться щорічні конференції. Головним спонукальним мотивом стала угода ГАТТ/WTO про технічні бар'єри у торгівлі й важливість у цьому плані міжнародного взаємного визнання сертифікації, результатів випробувань і систем акредитації
Практичний напрямок діяльності ILAC почався з вивчення юридичних і адміністративних аспектів взаємного визнання результатів випробувань і систем акредитації на дво- і багатосторонній основі; підготовки міжнародного покажчика національних систем акредитації випробувальних лабораторій, національних правил визнання результатів випробувань; вивчення ефективності створення національних систем акредитації випробувальних лабораторій. Провівши скрупульозну аналітичну роботу й виявивши юридичні й адміністративні відмінності, що перешкоджають змісту угод про взаємне визнання, експерти ILAC визначили існування на практиці двох типів угод між державами:
·угода по взаємному визнанню протоколів випробувань і сертифікатів без акредитації лабораторій;
·угода по взаємному визнанню національних систем акредитації випробувальних лабораторій і сертифікатів.
Міжнародний форум з акредитації (IAF)
акредитація оцінка міжнародний європейський
Міжнародний форум з акредитації (IAF) - всесвітня асоціація органів з акредитації, зацікавлених в акредитації органів з оцінки відповідності за допомогою сертифікації й перевірок. Основна функція форуму - розвиток міжнародних програм акредитації, які сприяють усуненню нетарифних бар'єрів у торгівлі. Органи з акредитації підтверджують компетентність органів з сертифікації в області систем менеджменту, продукції, послуг, персоналу й інших програм оцінки відповідності.
Спільне комюніке ISO, ILAC і IAF було прийнято у вересні 2009. Дане комюніке стало відповіддю на хибні уявлення про те, що акредитовані відповідно до ISO 15189:2007 медичні лабораторії не застосовують визнану систему управління якістю. Дотепер такі лабораторії часто одержували вимогу від клієнтів проводити додаткову акредитацію відповідно до ISO 9001для демонстрації повної керованості їх процесів.
Відповідно до нової процедури медичні лабораторії, акредитовані відповідно до ISO 15189, тепер будуть визнаватися відповідними до вимог ISO 9001:2008. Акредитовані медичні лабораторії, що є структурним підрозділом організацій, сертифікованих відповідно до ISO 9001, повинні оцінюватися тільки відповідно до ISO 15189, і результати оцінки ухвалюватися як задовольняючі принципам систем менеджменту ISO 9001:2008. Таке визнання скоротить надлишкові, витратні аудитів, що й віднімають час, і допоможе медичним лабораторіям краще задовольняти вимогам споживачів.є розробником і видавцем стандартів ISO 15189 і ISO 9001, але не проводить самостійних аудитів, оцінок або сертифікації. Такі послуги надаються незалежними від ISO органами з акредитації й сертифікації. ISO не контролює ці органі, а розробляє добровільні міжнародні стандарти з метою стимулювання належних практик у світовому масштабі.
Міжнародна асоціація з акредитації лабораторій - провідний міжнародний форум з розробки правил і процедур акредитації лабораторій і просуванню акредитації калібрувальних, випробувальних лабораторій. Така акредитація забезпечує надійність, відтворюваність і точність даних для прийняття рішень у сфері міжнародної торгівлі, охороні здоров'я і довкілля. Національні органи з акредитації, що є членами ILAC, оцінюють і підтверджують компетентність медичних лабораторій згідно ISO 15189.