Одноразовые нетканые материалы

“Согласно данным Techtextil North America, регионально отмечается рост на 3% вовлечения одноразового нетканого текстиля в использование его в госпиталях, что отражает изначально высокий уровень рынка одноразовых изделий в Северной Америке. Здесь одноразовые хирургические комплекты используются от 90% до 95% от всех хирургических процедур, а одноразовые хирургические халаты занимают 80% от их числа. Около 55,000 тонн материи ежегодно выставлено на рынок в Северной Америке. Отмечается высокий рост в 5.6% вовлечённости одноразовых материалов в Европе - частично в результате гармонизации локальных национальных стандартов международным стандартам для практической медицины. Ежегодный рост в 7.2% наблюдается в Азиатском Тихоакеанском регионе, где происходит рост стандартов жизни, в частности, в Китае. Годовой рост вовлечения использования одноразовых нетканых медицинских изделий в Индии представлен в 20%.

“По данным инвестиционных консультантов, рынок Северной Америки наиболее многообещающий по возможностям в ближайшие шесть лет по сбыту нетканых материалов и изделий из них. Американский рынок в 2.2 млрд фунтов стерлингов в 2010 году ждёт увеличения до 2.6 млрд фунтов стерлингов к 2015 году. По данным EDANA (European Disposables & Nonwovens Asociation) к 2010 году рынок в Европе вырос на 7%. Таким образом, Европа и Северная Америка - два доминирующих рынка в данной области. Третьим рынком может стать Азиатский регион, где рынок составлен в основном за счёт Китая и Индии. Около 3.3 млрд квадратных ярдов нетканой материи используется в медицине и хирургии в Северной Америке ежегодно.

10. Компании-лидеры по производству нетканых материалов для операционной в Европе

Существует всего три главных производителя в Европейском регионе: Molnlycke Healthcare, Cardinal Health, Hartmann Group AG. Mölnlycke Health Care`s Barrier® Fluid Protection Plus Surgical Gown создан спанбонд технологией нетканого материала, ламинированного «дышащей» полимерной плёнкой. Это изделие обеспечивает высокоэффективную микробную защиту и барьер от жидкостей. Также, иновационные изделия принадлежат Tiburon™, как направления в Cardinal Health, производящим операционные покрытия, хирургические халаты и маски. И несомненный лидер Hartmann Group, чей годовой оборот составляет более чем €1.2 млрд и сбывает продукцию в 37 странах мира.

11. Стерильная зона в операционной

Система операционных покрытий обеспечивает в первую очередь продолжительную стерильность поля, располагающегося между операционной раной и одним или более хирургами. Это так называемая стерильная зона в операционной, включающая в себя также и столик для инструментов.

Целью технологического развития комплектов операционного белья является создание как можно более широкого стерильного пространства вокруг операционной раны.

С создания стерильного операционного поля начинается любая операция, независимо от места её проведения; даже в военно-полевой хирургии в тропиках первичная хирургическая помощь начинается с раскладывания чистой ткани на земле - что хорошо дисциплинирует хирурга. К более сложным способам обеспечения стерильности можно отнести покрытия по типу тента, которые переходят с операционного поля на пояс хирурга, создавая возможность мобильного развёртывания операционной в условиях отсутствия операционной комнаты. Такие дополнительные простыни имеют крепления к самому операционному столу по его периметру и отдельно к операционному столику для инструментов, а также крепления к поясу хирургического халата хирурга, создавая ленту своеобразного тента.

Комплект операционного белья представляет собой набор из отдельных предметов, из которых выстаивается система операционных покрытий в целом для операционной. Система операционных покрытий включает в себя одежду хирурга: халат, бахилы, маску, шапочку, перчатки; покрытие на операционный столик; покрытия для аппаратов, в том числе, дренажных устройств; плёнки для разреза, защищающие операционную рану. Чем больше расширен ассортимент изделий в системе от медицинской одежды до разнообразных простыней, салфеток и полотенец, тем стерильная зона вокруг операционной раны шире, что позволяет хирургам быть более мобильными внутри неё.

Также, дополнительно существуют покрытия на такие интегрируемые в стерильную зону вещи, как монитор и лампы.

Хирургическая операционная разделена на небольшие независимые друг от друга части. Основными являются такие понятия как «стерильная зона» и «условно стерильная зона» в операционной. В «стерильную зону» традиционно попадают: операционный стол, хирург и два его ассистента, инструментальный столик и операционная медсестра, лампа. Всё, что попадает в пределы данной условно обозначенной зоны обязано быть стерильным, например, в случае, когда используется видеомонитор в непосредственной близости от хирурга. В этой области требования к стерильности максимально повышены.

Область анестезиолога и анестезиста, а также и остальное пространство операционной относят к «условно стерильной зоне», которую трудно поддерживать идеально стерильной на протяжении всей операции за счёт движения младшего медицинского персонала «в» и «за» пределы операционной. Это привело к тому, что потребовалось создание анестезиологического экрана при разработке операционных покрытий. Дополнительное покрытие, как отдельная простынь, в традиционной хирургии навешивается на специальный дрип-стенд, отгораживающий операционное поле от области анестезиолога.

В операционную, помимо медсестёр, могут заходить и хирурги, приглашённые для консультирования по ходу операции. Соответственно требуется предусмотреть и достаточное количество одноразовых халатов, отвечающих тем или иным целям, благодаря их комплектующим. Также необходимо иметь и наборы одноразовых изделий для бактериальной защиты воздухоносных путей и волос и одноразовых перчаток.

Так или иначе, но помимо стандартного набора из операционного стола и инструментального столика, в операционной присутствует большое количество дополнительных столиков разнообразного назначения. Это различные виды инструментальных столов, стендов, для инструментов, держателей систем инфузионной терапии, стендов для имплантов, стендов для биоптатов на гистологическое исследование и многие другие. Каждый такой столик имеет своё собственное стерильное поле. Таким образом, в операционной комнате возникает несколько независимых стерильных зон помимо традиционно выделяемой области вокруг пациента. Одна стерильная зона вокруг операционного разреза, стерильная зона вокруг каждого хирурга и стерильная зона вокруг каждого столика в операционной.

К сожалению, область между обозначенными стерильными зонами не является стерильной. Промежутки между хирургом, операционным столом и инструментальным столиком остаются на сегодняшний день чистыми, но не стерильными. Следует подчеркнуть, что промежуток между инструментальным столиком и хирургом не стерилен. Простерилизованный инструмент имеет риск контаминации при прохождении этого промежутка. По этой причине инструмент, упавший на пол или просто закатившийся на операционный стол, не может быть более использован и считается расстерилизованным. Поэтому, обычно предлагается закрывать как можно большую область поверхности операционного стола так, идеально, чтобы оно заходило на поверхность инструментального столика в том числе.

Подобная идея нашла своё воплощение в патентахU.S. № 4,007,741 и U.S. № 5,816,253, который описывает систему операционного покрытия для трансуретральных или гинекологических операций, основанных на старом способе принятия ребёнка из родовых путей. Простыня завязывалась на шее у акушерки и прикреплялась к поверхности кровати (запатентована U.S. 2003/0023211 A1). Единственный недостаток заключается в том, что проблематично быстро отделиться от подобной системы при необходимости быстро встать. Однако, таким образом, простынь действительно обеспечивает надёжность сохранения условия стерильности в промежутке между хирургом и пациентом.

Идеально, если на территории операционной не предусмотрено шкафов в качестве хранилища для расходных материалов. Подобный шкаф может быть интегрирован в стену по типу стеллажа и заполняется расходным материалом с запасом ежедневно, с обязательной заменой содержимого для возможности дезинфекции внутреннего пространства шкафа.

С одной стороны, как было отмечено выше, множественные компоненты комплекта операционного белья стремятся к расширению ассортимента. Чем больше деталей и форм, тем легче построить широкую систему операционных покрытий между хирургом и операционной раной. Но, с другой стороны, остаётся открытым вопрос: какая система дольше сохраняется стерильной - та, что выстроена многокомпанентной, или та, которая более упрощена и имеет тенденцию к единому целостному бесшовному покрытию.

Хирургическая операционная содержит стерильное пространство. Создание условия стерильности помещения чрезвычайно материально затратно, как по деньгам, так и по человеческим ресурсам. Операционная требует контроля за выполнением этого условия, в связи с чем, всё большее количество хирургов предпочитает самостоятельно нести ответственность за стерильность в своём частном кабинете. Таким образом, чем выше требование к стерильности при определённых видах хирургического вмешательства, как например, при артроскопии, тем тщательнее и внимательнее производится выбор комплектов операционного белья. Повышенные требования к стерильности не всегда прерогатива крупных центров хирургии с высокотехнологичными операционными для нейрохирургии или трансплантации органов, но может встречаться и в экстренной хирургии травм. Традиционная операционная комната, к которой все привыкли, сама по себе не облегчает обеспечение стерильности и требует продуманной системы операционных покрытий.

12. NeoDrape® - полимерное покрытие для новорожденного

Следующая информация была описана на английском в патенте и на сайте изделия.

В педиатрической хирургической практике требования к стерильности повышены за счёт особенностей пациентов. Несформированность иммунной системы и гемато-энцефалического барьера, малый вес, трудности с поддержанием температуры тела, быстрый рост и многие другие причины обусловливают необходимость стерильных условий педиатрических операций. В противовес этим причинам ребёнка защищают всё ещё активные регенерация и репарационные процессы, а также, отсутствие очагов длительно существующей хронической инфекции.

Поэтому, несмотря на малое число педиатрических операций, осуществляемых ежегодно, по сравнению с числом операций во «взрослой» хирургии, есть необходимость разработки специальных педиатрических комплектов операционного белья, даже, если они понадобятся только для одного малыша в год.

Патент U.S. 2010/0300459 A1 диктует новый взгляд на технические характеристики операционного белья для новорожденных и детей раннего возраста.

Гипотермия была обозначена ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения), как «топ-киллер» в неонатальном периоде у детей. Это справедливое утверждение для любого новорождённого ребёнка, холодовой стресс ассоциирован со многими проблемами здоровья, включая летаргию, гипотонию, плохое питание, снижение веса, абдоминальную дистенцию, рвоту, прохладность кожных покровов, тахипное, респираторный дистресс синдром и другими. Поддержание температуры тела внутриутробно производилось в основном за счёт плацентарной циркуляции крови. У новорождённого механизмы поддержания температуры тела не развиты. Поэтому, самое важное условие для детского операционного белья или одежды способность удерживать температуру тела, предотвращая переохлаждение.

В педиатрии обычно используют простые прямоугольные формы простыней, которые легко драпируются, выполняя различные задачи.

Такое бельё должно использоваться как часть в системе стерильного барьера, необходимого для создания стерильного операционного поля. Так же, оно должно предотвращать риск холодового стресса, особенно, когда речь идёт о новорожденных детях с небольшим весом. Покрытие должно быть изготовлено из биосовместимого медицинского пластика, упакованного стерильным и обладающего антистатическими свойствами.

Обязательными условиями для материала должны быть:

Прозрачность для хорошей визуализации пациента во время операции;

Удержание температуры тела, не вызывая мацерации кожи;

Стерильность;

Низкая себестоимость;

Фенестрированность;

Перфорированность;

Не поддаваться локальному нагреву, быть пожаробезопасным;

Стерильная упаковка без статического электричества.

Подобным материалом может быть полипропилен, который сохраняет стерильность, обладает прозрачностью, может иметь антистатичные свойства, не теряя при этом биосовместимость, а также обладает водоотталкивающими свойствами. Полотно может оборачиваться вокруг ребёнка и его поверхность неабразивна по отношению к его коже. К сожалению, данный материал способен нагреваться от коагулятора, который может при случайном контакте с кожей пройти сквозь покрытие и вызвать ожог.

Покрытие имеет небольшое фенестрированное окно, от которого идёт линейная перфорация для нужной длины разреза с начала операции.

Данное покрытие не отменяет использование дополнительных операционных полотен в своём составе. Предлагается, что полотно покрытия может содержать также полиэтиленовое стерильное пластиковое полотно, обеспечивающее стерильное покрытие между ребёнком и столом, а также, защищающее промежуток между головой ребёнка и столом. Полиэтилен должен быть прозрачным, толщиной в 2,0мм, не накапливать статическое электричество, не быть абразивом по отношению к коже младенца, обладать водоотталкивающими свойствами, должен быть гибким и хорошо принимать форму контура тела ребёнка. Также, должны быть предусмотрены адгезивные стрип-полоски для обеспечения безопасности малыша при его расположении на операционном столе. Покрытие, также, должно легко удаляться при экстренной необходимости.

Запатентованное покрытие выполнено в виде прямоугольника, имеющего в длину около 39 in(40 см)x в ширину около 31,5 in (80 см). Также, может существовать покрытие размерами 32 in(81,3 см) x 50in (127 см). Полотно выдержано в различных размерах в зависимости от своего предназначения - полное обёртывание ребёнка, дли операции на новорожденном или младенце.

Операционное покрытие для новорожденных и детей раннего возраста согласно патенту U.S.2010/0300459 A140- фенестрация; 42- перфорация; 24, 26- адгезивные полоски; 32, 34- длины полосок; 28, 30- ширина полосок; 12, 14- длины полотна; 16, 18- ширина полотна; 22- верхняя поверхность полотна.

На практике данное операционное покрытие воплотилось в изделие корпорации NeoMed, выпускающееся в двух видах: NeoDrape®Fenestrated и NeoDrape®, изготовленные из полиэтилена.

Большинство руководств по педиатрической хирургии, в том числе National Association of Neonatal Nurses рекомендуют хорошую визуализацию маленького ребёнка полностью во время операции. Использование прозрачного пластика отвечает этому требованию. Покрытие отвечает и требованиям руководства по температурному контролю у детей раннего возраста, опубликованное 2005 National Resusciation Program of the American Academy of Pediatrics.

Использование полиэтилена придало изделию необходимую пластичность, однако, толщина изделия оказалась около 20 мм для выполнения обязательного условия по удержанию температуры тела. Предшественники имели толщину полимера около 1,5мм. Толщина изделия может варьироваться на различных участках. Операционные варианты полотна имели в центре участок бумажного слоя (или другого материала). Адгезивные стрип-полоски помогают предотвратить смещение покрытия во время операции, располагаясь в нижнем углу полотна. Каждая такая прямоугольная стрип-полоска имеет в длину размеры около 6 in (15,24 см) x 1,25 in (3,18 см). Стрип-полоски непрозрачны и имеют белый цвет, что позволяет быстро их находить.

Фенестрированное окно округлой формы имеет 1 3/8 in (3,5 см) в диаметре. И располагается приблизительно на расстоянии около 7 ¾ in (19,7 см) от нижнего края полотна, и на расстоянии около 19,5 in (49,5 см) от каждого края слева и справа.

Так как покрытие может использоваться в условиях повышенной оксигенации, то накопление статического электричества может стать крайне взрывоопасным. Стерилизация полотна возможна или радиационным способом, или этилен оксидом.

Существуют напоминания по безопасному использованию: NeoDrape® изделие одноразового применения, которое не применяется у детей с различного рода дерматитами. Изделие нельзя перегревать. Не помещать ребёнка, укутанного в NeoDrape® на матрас с подогревом или поблизости от химических нагревательных элементов. Необходимо непрерывно следить за мониторингом температуры тела ребёнка во время использования NeoDrape®. NeoDrape® возможно продолжать использовать в течение одного часа после операции, чья продолжительность составила менее одного часа. Однако, не следует использовать NeoDrape® дольше 24 часов. Нельзя помещать на лицо ребёнка - следует следить, чтобы воздухоносные пути оставались открытыми. Не следует упаковывать ребёнка слишком туго в покрытие NeoDrape®. После использования в операционной следует потянуть за края перфорации и снять операционное покрытие с фенестрацией и завернуть ребёнка в NeoDrape® без фенестрации для транспортировки до обогреваемой кюветы.

13. Характеристики материалов и изделий из медицинского текстиля

Этот раздел написан на основе статей из книги Biomaterial science: an introduction to materials in medicine / edited by Buddy D. Ratner … [et al.]. - 2nd ed. Elsevier Academic Press, 2004 ISBN: 0-120582463-7

Типовые характеристики зависят от используемых при производстве изделия: ткани или дренажа, материалов. При этом, волокна, используемые в полимерных изделиях и биотекстиле могут иметь общие материалы, область применения, общие эксплуатационные свойства и даже структуру их переплетения. Волокна могут в изделиях комбинироваться давая конечный продукт или в виде текстиля или полимерного изделия.

Комплектация изделия зависит от выполняемых им функциональных клинических задач, выявленных непосредственно в медицинской практике по отношению к пациенту.

Все биоматериалы могут быть разделены на четыре главных класса материалов:

Полимеры;

Металлы;

Керамика (включая карбон, стекло-керамику и стекло);

В одноразовых медицинских системах чаще всего используются полимерные и волоконные материалы. В данном разделе рассматриваются типы полимеров и волокон, их характеристики и их практическое применение в медицине. Эти материалы получают или из естественных источников, или путём процесса органического синтеза. Натуральных полимеров достаточно много: целлюлоза, альгинатные соли, натуральный каучук, коллаген, гликозоаминогликаны, гепарин, гиалуроновая кислота и многие другие, включая дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК). Синтетический ряд включает в себя: силиконовый каучук, полиэтилен, полипропилен, полиэтилен терефталат, политетрафлороэтилен, полиметилметакрилат, молочно-гликолиевую кислоту, нейлон, полигидроксиэтилметакрилат, полиэтиленгликоль и другие.

Обычно, натуральные вещества отличаются от синтезированных веществ, спином вращения (L-вращающие изомеры и R-вращающие изомеры), а также есть различия в молекулярном весе, являющимся главным критерием соответствия синтетического аналога биологическому веществу.

Когда возникает необходимость подбора материала: полимерной или волоконной структуры, который будет использован в медицинском изделии, то исходят из конечного набора необходимых качеств. Материал должен подлежать стерилизации, быть биосовместимым с живой тканью, обладать механическими свойствами, доступным для промышленного производства.

В качестве иллюстрации подходит пример такого материала, как поливинилхлорид, который успешно используется для создания катетеров, челюстно-лицевых протезов, трубок, мембранах для плазмофереза и других изделиях. Экспериментально было доказано, что ПВХ имеет много замечательных характеристик с адекватной механической силой.

Термин «медицинский текстиль» применяется для обозначения медицинских изделий для закрытия ран, бандажей, операционных покрытий. Термин «биотекстиль» применяется для обозначения изделия, полученного путём тканевого инжиниринга для сосудистых имплантантов.

Использование текстиля в медицине восходит к военно-медицинской практике Древнего Египта и Юкатана, где использовались тканые материалы в качестве бандажей для закрытия и дренирования ран сразу после ранения. С тех пор появилось много инновационных волокон, их структур и идей для терапевтического применения, совершенствуются производственные техники, технологии волокон и их композиций, что находит широкое клиническое применение.

Все медицинские волокна для текстиля состоят из волокон, которые могут быть изготовлены как монофиламентными, так и мультифиламентными. Они могут быть сложнокомпонентными, скомбинированными из натуральных биополимеров или полимеров, полученные генным инжинирингом, синтетических полимеров.

Таблица 13.1 Медицинский текстиль и биотекстиль в примерах (моё сравнение)

Волокна могут быть как абсорбирующие, так и неабсорбирующие. Для медицинского текстиля, используемого одноразово в хирургической практике, предпочтение отдаётся абсорбирующим волокнам. Часто синтетические волокна создаются максимально приближенными к предварительным требованиям для медицинского использования, а натуральные волокна находят своё применение своим свойствам в медицине лишь частично. Поэтому, натуральные волокна часто комбинируют с синтетическими. Гибридные бикомпонентные волокна в основном используются для сосудистых имплантов и для других целей кардио-сосудистой хирургии.

Целлюлоза получается из хлопка или древесной пульпы и чаще всего используется формирования волоконных биополимеров. У неё высокие абсорбирующие свойства, которые с успехом используются в прикладных областях к медицине, но в in vivo целлюлоза практически не может быть использована, за счёт сильной воспалительной реакции живых тканей на материалы, содержащие целлюлозу. Исключение составляет лишь гемостатик Surgicel, применяемый кратковременно для тромбообразования и с хорошими гидратационными характеристиками.

В качестве интересных к разработкам волокон можно назвать альгинаты, ксантан резину, хитозан, декстран, ретикулярную целлюлозу. Многие из них синтезируются водорослями, ракообразными или получаются в результате бактериальной ферментизации. В таблице 14.2 представлены некоторые формы альгинатов и их применение.

Таблица 13.2 Возможные пути применения альгинатов (Keys, 1996)

Более всего насыщен рынок одноразовыми защитными не-имплантируемыми изделиями медицинского назначения, такими как, хирургические халаты, операционные комплекты белья, маски, бахилы. Эти материалы могут быть как ткаными, так и неткаными. Как правило, нетканые комплекты хирургического белья подразумевают одноразовость использования, а тканые материалы предполагают многоразовую стерилизацию. Большинство подобных барьерных материалов создано на основе целлюлозы (хлопок, искусственный вискозный шёлк, пульпа дерева), полиэтилена и полипропилена. Большинство из них имеет водоотталкивающую поверхность, в зависимости от клинических нужд. Дополнительно, многие фабрики придают покрытию огнеупорные, мешающие развитию пламени свойства из-за риска взрыва воспламеняющихся газов, используемых в анестезиологии.

В изделиях наподобие масок для лица, материал должен минимизировать пассаж бактерий через маску. Этого добиваются путём подбора оптимального размера пор, рекомендованного для фильтрующей ткани. Антибактериальные поверхности также используют в хирургических комплектах операционного белья для минимизации риска контаминации раны. Подобные защитные материалы: покрытия и одежда, обычно изготавливают прошивным или ультразвуковой сшивкой методами. Ультразвуковой метод соединения волокон более предпочтителен для изделий с повышенными требования к стерильности, так как прошивные иглы могут содержать капли конденсированной на них воды из воздуха, внося, таким образом, инфекционные агенты в текстиль. Операционные покрытия обычно изготавливают из нетканых материалов, заламинированных пластичными плёнками с целью предотвращения промокания кровью и жидкостью насквозь. Другие покрытия имеют адгезивные полосы для надёжного прикрепления, такие полосы могут наноситься на все виды операционного белья.

Таблица 13.3 Сравнение между коммерческими хирургическими клейкими плёнками для инсцизии. (моё сравнение)

Заключение

Исследования, изобретения и научные инновационные разработки специализированных педиатрических комплектов операционного белья перспективны в плане поиска новых материалов с базовыми свойствами биосовместимости, теплорегуляции, прозрачности, пожаробезопасности и стерильности для операционных покрытий для новорождённых и детей раннего возраста. Есть потребность в педиатрических размеров комплектах для маленьких детей. Продуманность комплектации по набору предметов с учётом всех стерильных зон операционной и создание узкоспециализированных педиатрических наборов в зависимости от типа операции также имеет значение.