Фармацевтичні правовідносини: поняття, види, підстави виникнення
Підписання Україною Угоди про Асоціацію з Європейським Союзом, що відбулось у травні минулого року, надає нашій країні реальну можливість удосконалення, а в деяких напрямах - реформування національного фармацевтичного сектору. Так, одним із ключових елементів реформи, на думку представників Держлікслужби України, є створення в Україні єдиного регуляторного органу у сфері обігу лікарських засобів, якому був би притаманний широкий спектр регуляторних функцій: від реєстрації до контролю в місцях реалізації та медичних установах. Як відомо, Всесвітня організація охорони здоровя до основних елементів регулювання фармацевтичної галузі відносить цілий комплекс відносин, повязаних із ліцензуванням та інспектуванням виробництва та імпорту лікарських засобів для клінічних досліджень, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; сертифікацією виробництва та імпорту лікарських засобів; системою державної реєстрації лікарських засобів; державним контролем якості лікарських засобів тощо.
Головною метою проведення вказаних реформ є забезпечення населення доступною та якісною фармацевтичною продукцією, при чому центром у сукупності правовідносин, повязаних з обігом лікарських засобів, повинна виступати людина, адже будь-яка група правовідносин у фармацевтичній сфері в кінцевому результаті спрямована на задоволення субєктивних прав людини у сфері охорони здоровя. Враховуючи саме субєктний аспект вказаних правовідносин, вважаємо за доцільне уточнення та доповнення деяких теоретичних положень та юридичних конструкцій щодо визначення та змісту фармацевтичних правовідносин.
У сучасній фармацевтичній та правовій науці на даний час не приділяється достатньої уваги визначенню сутності фармацевтичних правовідносин, підставам їх виникнення, обєктам та субєктному складу. Лише в окремих роботах (О. Алексєєв, В. Пашков, О. Печений) опосередковано присвячено увагу правовій характеристиці цього явища. Тому метою нашого дослідження стало обґрунтування визначення самого поняття фармацевтичних правовідносин, зясування їх складових елементів.
Як зазначає О.Ф. Скакун, правовідносини - це врегульовані нормами права вольові суспільні відносини, що виражаються в конкретному звязку між правомочними і зобовязаними субєктами - носіями субєктивних юридичних прав, обовязків, повноважень і відповідальності - і забезпечуються державою.
Законодавчим базисом появи фармацевтичних правовідносин, у першу чергу, є Закон України «Про лікарські засоби», яким врегульовано правовідносини, повязані зі створенням, реєстрацією, контролем якості та реалізацією лікарських засобів. Окрім наведеного, законом також визначені права, обовязки та повноваження тих чи інших субєктів таких відносин - підприємств, установ, організацій, громадян та органів виконавчої влади і посадових осіб. Окреслені законом напрями діяльності, безумовно, є складовим елементом фармацевтичної діяльності, але тільки елементом. Річ у тому, що законом не охоплені інші важливі напрями: підготовка фармацевтичних кадрів, фармацевтична опіка тощо. Тому доцільним вважається позиція деяких авторів щодо необхідності розробки закону «Про фармацевтичну діяльність». Однак метою нашої роботи є все ж таки визначення правової природи фармацевтичних правовідносин, а тому і напрям дослідження є іншим.
Загальновідомо, що відмінністю відносин правових від інших суспільних відносин (релігійних, моральних) є спосіб їх урегулювання, а саме врегулювання за допомогою правових норм. Саме тому правовідносинами у фармацевтичній сфері є ті, що виникають на підставі нормативно-правових актів, зокрема закону «Про лікарські засоби». Водночас групи відносин, які обєктивно формуються внаслідок вимог сьогодення, але ще не впорядковані за допомогою права, не є за формою правовідносинами.
Тому нами пропонується таке визначення фармацевтичних правовідносин: це звязок, що виникає на підставі норм фармацевтичного права між учасниками, які мають субєктивні права та юридичні обовязки, що забезпечені державою.
Правовідносини представляють собою численні та різноманітні звязки їх учасників, а тому їх класифікація можлива за різними критеріями.
1.За змістом (або функціональним призначенням) правовідносини поділяються на загальнорегулятивні, регулятивні та охоронні.
Що стосується загальнорегулятивних правовідносин, що виникають у фармацевтичній сфері, то їх специфікою є те, що вони виникають безпосередньо із закону та не потребують якихось додаткових умов. Прикладом у даному випадку можуть бути приписи статті 49 Конституції України, яка гарантує кожному право на охорону здоровя та медичну допомогу (в тому числі право на забезпечення якісними та доступним лікарськими засобами). Іншими словами, такі відносини виникають між усіма особами, які потрапляють у сферу дії вказаних норм про охорону здоровя.
Регулятивні правовідносини являють собою правомірну поведінку особи, тобто поведінку, що виникає на основі норм права і суворо їм відповідає. Як зазначає проф. П.М. Рабінович, регулятивні норми, які вміщують у гіпотезі вказівку на юридичні факти, також породжують у всіх адресатів однакові правосубєктні можливості, які гарантуються державою. Прикладом фармацевтичних регулятивних правовідносин можуть слугувати відносини, що виникають між учасниками клінічних випробувань лікарських засобів - пацієнтом (добровольцем) з одного боку та замовником або керівником клінічних випробувань - з іншого. Питання реєстрації лікарських засобів, процедурні аспекти отримання учасниками фармацевтичного ринку ліцензій на виробництво або реалізацію лікарських засобів - все це врегульовано за допомогою правових норм, які обовязково містять посилання на юридичні факти, що запускають механізми реалізації субєктивних прав та обовязків учасників фармацевтичних правовідносин.
Охоронні правовідносини завжди повязані з виникненням та реалізацією юридичної відповідальності, яка передбачається у санкції правової норми. Наприклад, стаття 8 Закону «Про лікарські засоби» зазначає, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться у разі письмової згоди пацієнта на участь у проведенні таких випробувань. Отже, метою вказаної групи правоохоронних відносин є захист існуючого в суспільстві нормального порядку відносин (зокрема, щодо вільної та інформованої згоди пацієнта) та покарання винних у разі порушення відповідних правових норм. Держава захищає в даному випадку права громадянина шляхом застосування конкретних санкцій, передбачених ст. 141 Кримінального кодексу України «Порушення прав пацієнта».
2.За ступенем визначеності сторін правовідносини поділяються на абсолютні та відносні.
Абсолютними є правовідносини, в яких уповноваженій особі протистоїть невизначене коло зобовязаних субєктів. Так, зі змісту п. 4 ч. 1. ст. 78і Основ законодавства України про охорону здоровя (надалі - Основи) опосередковано випливає обовязок усіх фармацевтичних працівників на вимогу споживача надавати під час реалізації достовірну інформацію про наявність у даному аптечному закладі лікарських засобів із такою самою діючою речовиною, формою відпуску та дозуванням. Зазначимо, що вказана норма діє стосовно працівників аптечних закладів усіх форм власності.
Відносними є правовідносини, в яких конкретно визначені обидві сторони. Так, Закон України «Про рекламу», визначаючи у ст. 21 особливості реклами лікарських засобів, водночас закріплює, що учасниками даної групи правовідносин можуть бути винятково рекламодавець з одного боку та розповсюджувач - з іншого. Отже, в даному випадку конкретним правам одного із субєктів кореспондуються чітко визначені в законі обовязки іншого учасника правовідносин.
3.За характером зобовязання правовідносини поділяються на активні та пасивні.
Активний тип правовідносин передбачає обовязок одного з учасників правовідносин здійснити певні дії, а право іншого - учасника вимагати виконання таких зобовязань. Так, ст. 78 Основ передбачає обовязок фармацевтичного працівника щодо надання консультативної допомоги своїм колегам та іншим працівникам охорони здоровя.
Правовідносини пасивного типу передбачають обовязок одного з учасників утриматися від дій, заборонених юридичними нормами. Вже згадана нами ст. 78 Основ зобовязує фармацевтичних працівників утриматись від дій щодо розголошення лікарської таємниці.
4.За напрямами діяльності фармацевтичні правовідносини поділяються на такі групи:
-доклінічне вивчення лікарських засобів;
-виробництво лікарських засобів;
-державний контроль якості лікарських засобів;
-ввезення на територію України та вивезення з її території лікарських засобів;
-реалізація лікарських засобів;
-реклама лікарських засобів;
-фармацевтична освіта тощо.
5.За критерієм співвідношення взаємних прав та обовязків можливо виділити вертикальні та горизонтальні правовідносини.
Вертикальні правовідносини - це відносини субординаційного характеру. Вони мають місце там, де одна сторона підпорядковується іншій. Наприклад, взаємовідносини між Державною службою України з лікарських засобів та ії територіальними підрозділами. Водночас вертикальні правовідносини існують і тоді, коли одна зі сторін наділена певним обсягом владних повноважень, має право видавати акти, які є обовязковими для непідлеглої сторони. Так, до повноважень Держлікслужби належить надання обовязкових для виконання приписів про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів.
Горизонтальні правовідносини характеризуються рівністю учасників. Прикладом у даному випадку виступають відносини між аптечним закладом та споживачем (пацієнтом).
Критеріальні ознаки, що були вказані нами вище, свідчать про те, що фармацевтичні правовідносини виникають, змінюються та припиняються не самі по собі, а лише за умови наявності певних життєвих обставин. У правовій науці вони отримали назву юридичних фактів.
За ознакою волевиявлення юридичні факти поділяються на дії та події.
Дії, як підстава виникнення фармацевтичних правовідносин, передбачають зовнішній вираз волі та свідомості особи. Наприклад, пацієнт на підставі рецепта, виписаного лікарем, звертається до аптечного закладу та отримує конкретний лікарській засіб. Правовідносини, що виникають у цей час, отримують два можливих варіанта розвитку. Якщо фармацевтичний працівник здійснює відпуск лікарського засобу у порядку, встановленому законодавством, - ми отримаємо варіант правомірних дій як підстави виникнення фармацевтичних правовідносин. У випадку реалізації лікарського засобу, термін придатності якого минув, правовідносини отримують інший характер, адже неправомірні дії (які теж є підставою виникнення правовідносин) отримають відповідні юридичні наслідки.
До подій відносять юридичні факти, настання яких не залежить від свідомості та поведінки особи. Наприклад, у разі стихійного лиха за окремою процедурою, визначеною законодавством, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів. Саме стихійне лихо (землетрус, повінь тощо) в даному разі буде тією подією, що дозволить певним субєктам господарювання вступати у правовідносини з державними органами, а потім і з громадянами.
Слід відзначити, що юридична наука передбачає й інші критерії класифікації юридичних фактів (наприклад, за їх наслідками), а також більш детальний поділ вже вказаних елементів (наприклад, поділ неправомірних дій на злочини та проступки).
Обєктом фармацевтичних правовідносин виступають ті реальні блага, на використання або охорону яких спрямовані субєктивні права та юридичні обовязки.
До обговорення нами пропонується така класифікація обєктів фармацевтичних правовідносин.
1.Предмети матеріального світу. Обєктом відносин, повязаних із реалізацією в аптечному закладі лікарських засобів (учасники - споживач та фармацевтичний працівник), виступає саме ця фармацевтична продукція, з приводу якої виникає звязок між споживачем (у вигляді права отримати відповідні лікарські засоби належної якості та обовязку оплатити їх) та фармацевтичним працівником (обовязком якого є передати споживачу ліки належної якості, а правом, у свою чергу, - вимагати належної оплати за товар).
2.Послуги виробничого та невиробничого характеру. Наприклад, за договором франчайзингу, велика аптечна мережа новому субєкту господарювання комплекс виключних прав на використання фірмового найменування, комерційного визначення тощо.
3.Продукти інтелектуальної творчості. Мова йде про результати інтелектуальної діяльності, що захищаються законом (наприклад, Закон України «Про авторське право і суміжні права»). У фармацевтичних правовідносинах такими обєктами можуть бути винаходи (речовина, фармацевтична композиція), корисні моделі (обладнання фармацевтичних підприємств), обєкти авторського права (звіти про доклінічне і клінічне вивчення лікарських засобів), промислові зразки, комерційні позначення тощо. фармацевтичний юридичний державний
4.Особисті немайнові блага. У даному випадку йдеться про реалізацію громадянами своїх конституційних прав на життя, охорону здоровя і медичну допомогу тощо.
Враховуючи специфіку фармацевтичної сфери, пропонуємо таку класифікацію субєктів фармацевтичних правовідносин.
1.Громадяни (фізичні особи). Участь цих субєктів являє собою реалізацію конституційних прав і свобод та задоволення власних потреб із цього приводу. Водночас слід відмітити, що з даної групи можна викреслити окрему групу спеціальних субєктів, повязаних із певними особливостями їх правового статусу. Так, Постановою КМУ від 17.08.1998 встановлені особливості безоплатного відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування. Зокрема, визначені категорії осіб та перелік хвороб, наявність яких дає особі право безоплатного отримання лікарських засобів. Тобто необхідна сукупність певних факторів для того, щоб особа могла виступити учасником вказаних правовідносин.
2.Аптечні заклади, для яких фармацевтична діяльність - засіб отримання прибутку шляхом оптової та роздрібної реалізації та/або виробництво фармацевтичної продукції.
3.Субєкти, що здійснюють діяльність зі створення лікарських засобів. Відповідно до Закону «Про лікарські засоби» таку діяльність можуть здійснювати підприємства, установи, організації та громадяни.
4.Держава в особі спеціально уповноваженого органу - Держлікслужби України. На нашу думку, важливо виділити цей орган окремо, адже саме на нього покладаються повноваження щодо забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
5.Фармацевтичні асоціації. Добровільні некомерційні фахові громадські організації, що обєднують спеціалістів фармацевтичної та інших галузей, а також громадян, які здійснюють діяльність у галузі фармації з метою сприяння її розвитку, наукових досліджень у фармації та суміжних галузях і захисту загальних інтересів своїх членів в економічній, соціально-трудовій та інших сферах.
Фармацевтичні правовідносини як індивідуальний юридичний звязок між уповноваженою та зобовязаною стороною виникають за волевиявленням сторін та на підставі відповідних правових норм. Впорядкування відносин за допомогою юридичних приписів дозволяє досягнути стабільності та передбачуваності у фармацевтичній сфері України.