Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Контрольная работа
Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Содержание
1. Правовой статус субъектов и объектов фармацевтической деятельности
2. Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Литература
1. Правовой статус субъектов и объектов фармацевтической деятельности
В соответствии со ст.41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Основная задача фармацевтической деятельности состоит в том, чтобы снабжать население страны необходимыми лекарственными средствами. Четкое и слаженное выполнение поставленной задачи предоставляет государству возможность обеспечить гарантированное конституционное право. Именно поэтому фармацевтическую деятельность можно смело отнести к одной из наиболее социально значимых отраслей российского нормативного правового регулирования.
В Федеральном законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 13.07.2015)"Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ "Об обращении лекарственный средств") содержится определение "фармацевтической деятельности".
С соответствии с этим определением объектами фармацевтической деятельности признаются лекарственные средства, которые, в свою очередь, делятся на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Юридическая доктрина наравне с законодателем в качестве объектов фармацевтической деятельности подразумевает лекарственные средства (например, см. работы Мохова А.А. , Масловой В.В., Андре А. А.)).
В соответствии со ст.4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - "вещества или их комбинации, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий, которые вступают в контакт с организмом человека (проникают в органы, ткани организма) с целью профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности". Под "фармацевтической субстанцией" законодатель понимает. "Лекарственными препаратами" признаются (п.4 ст.4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Данное российским законодателем определение "лекарственного средства", "фармацевтической субстанции", "лекарственного препарата", в целом, соответствует соотношению этих терминов зарубежом. Так, например, в США термину "лекарственное средство" ("лекарство") соответствует термин drug /pharmaceutical, под которым подразумеваются преимущественно вещества, полученные путем химического синтеза и некоторые биотехнологические средства. Помимо этого "выделяют также термин biologics (во множественном числе), подразумевающий под собой вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент крови и препарат крови, аллерген, белок, за исключением химических синтезированных полипептидов, или аналогичный препарат. Соответственно, фармацевтической субстанции соответствуют термины drug substance и biological substance, а лекарственному препарату - drug product и biological product".
В ЕС термин "лекарственное средство" ("лекарство") эквивалентен термину drug/pharmaceutical/medicine. "Фармацевтическая субстанция - это исключительно active substance (активное вещество), а лекарственный препарат - исключительно medicinal product". Главное отличие между российским законодательством и законодательствами ЕС и США заключается в отсутствии у последних официального закрепления определения "лекарственного средства", как обобщающего термина.
Согласно ст.52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" законодатель предоставил право заниматься фармацевтической деятельностью исчерпывающему кругу лиц. Рассмотрим каждое из них в отдельности, опираясь на определения, введенные законодателем в статье 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств":
−Организации оптовой торговли лекарственными средствам -
−Аптечные организации
−Медицинские организации
Помимо юридических лиц фармацевтической деятельностью также могут заниматься и физические лица (п.2 ст.52 ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). Однако для них обязательными условиями является:
)"наличие у такого лица документов о получении фармацевтического образования в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами, утверждаемыми в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста";
С 1 января 2016 г. также ужесточились меры ответственности в отношении лиц, незаконно занимающихся фармацевтической деятельностью. Так, ст.235 Уголовного кодекса Российской Федерации (далее - УК РФ) предусмотрено, что "осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок. А то же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок".
Подводя итог, можно сделать вывод о том, что фармацевтическая деятельность представляет собой сформированную систему, составные части которой тесно связаны между собой и активно взаимодействуют друг с другом. Основной функцией фармацевтической деятельности является утоление потребностей граждан Российской Федерации в обеспечении их лекарственными средствами и оказанием квалифицированной медицинской помощи, гарантированной Конституцией Российской Федерации.
2. Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации
Государство, в лице компетентных органов, осуществляет охрану публичных интересов в сфере предпринимательской деятельности, в том числе и фармацевтической. Несмотря на высокое значение государственного регулирования предпринимательской деятельности в действующем законодательстве не существует определения этого понятия. В юридической литературе также отсутствует единое понятие "государственного регулирования" в целом, и предпринимательской деятельности в частности.
Так, например, М.Н. Марченко считает, что термины "государственное регулирование" и "государственное управление" тесно взаимосвязаны между собой: автор рассматривает первое, как одно из проявлений второго". Соглашаясь с позицией М.Н. Марченко, Г.В. Атамчук отмечает, что "в государственном управлении осуществляется прямое практическое регулирование… управление представляет собой целеполагающее (сознательное, преднамеренное, продуманное), организующее и регулирующее воздействие людей на собственную общественную, коллективную и групповую жизнедеятельность, осуществляемое как непосредственно (в формах самоуправления), так и через специально созданные структуры".
И.А. Смагина утверждает, что под "государственным регулированием предпринимательской деятельности" следует понимать "деятельность государства в лице его органов, направленную на реализацию государственной политики в сфере осуществления предпринимательской деятельности". Белых В.С. поддерживает эту точку зрения, определяя регулирование предпринимательской деятельности как "государственное воздействие в отношении определённых субъектов предпринимательства с целью недопущения, изменения или прекращения хозяйственной ситуации определённого рода или, напротив, поддержания ее соответствующего состояния". Автор данной работы соглашается с последним определением, находя его наиболее полным и содержательным.
На сегодняшний день государственное регулирование отношений в фармацевтической сфере осуществляется по нескольким направлениям:
на этапе государственной регистрации лекарственных средств;
фармацевтический правовой статус лекарственный
лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
аттестации и сертификации специалистов, работающих в этой сфере;
осуществления государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
государственного регулирования цен на лекарственные средства.
В Российской Федерацией государственное регулирование отношений, связанных с фармацевтической отраслью, осуществляется федеральным органом исполнительной власти - Министерством здравоохранения Российской Федерации. Согласно Регламенту Министерства, к основным функциям Министерства здравоохранения относятся: выработка и реализация государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, обращения медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического благополучия.
Особое внимание стоит обратить на нормативно-правовую базу фармацевтической сферы, соблюдение норм которой является обязательным условием при осуществлении государственного регулирования фармацевтической деятельности.
К основным источникам правового регулирования отношений в сфере фармацевтической деятельности относятся:
Конституция Российской Федерации (см. ст.7, ст.41);
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";
Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных", Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе");
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности")
Постановление Правительства РФ от 06.08.1998 N 892 ("Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ";
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2013 г. N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи)";
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2013 г. N 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи") и др.
Важным шагом в сфере фармацевтической деятельности стало утверждение стандартов качества лекарственных средств международного уровня (Правила производства ЛС Европейского союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) на территории Российской Федерации, утверждённых Постановлением Госстандарта РФ от 10 марта 2004 г. N 160-ст и введённых в действие с 1 января 2005 г.
Помимо перечисленных источников дополнительным источником права для крупных фармацевтических компаний (Pfizer, Sanofi, Novartis, AstraZeneca, Johnson&Johnson и т.д.) - основных производителей лекарственных препаратов, реализуемых на территории Российской Федерации - являются международные стандарты Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной федерации ассоциаций фармацевтических производителей (IFPMA) и Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (EFPIA). Одними из основополагающих актов этих организаций являются Кодекс надлежащей практики AIPM, а также Кодекс маркетинговой практики AIPM. Все члены AIPM письменно подтверждают свою приверженность соблюдению нормам, изложенных в кодексах. При обнаружении случаев нарушений Кодекса компания, интересы которой были затронуты, имеет право незамедлительно прибегнуть к процедуре рассмотрения жалоб и споров, касающихся нарушений, установленных Кодексом. При этом AIPM всецело поддерживает независимое урегулирование споров между компаниями.
Существенное значение для фармацевтических организаций при согласовании маркетинговых стратегий имеют нормы, изложенные в Этических критериях продвижения лекарственных средств ВОЗ (1988 г.) .
Фармацевтические компании, состоящие в IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations) , обязуются выполнять нормы Кодекса IFPMA (Code of Pharmaceutical Marketing Practices) (1981 г.) , закрепляющего основы взаимодействия с работниками здравоохранения, рационального использования лекарственных препаратов, соблюдения местного законодательства и прозрачности продвижения лекарственных препаратов на международных, национальных и локальных рынках.
На сегодняшний день в российском законодательстве предусмотрены два вида ответственности за нарушение установленных правил производства, ввоза, вывоза и обращения лекарственных средств в Российской Федерации: административная и уголовная. Так, например, статья 6.33 КоАП предусматривает "наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий оборот фальсифицированных биологически активных добавок" .
Уголовным кодексом Российской Федерации (статья 238.1 УК РФ) предусмотрена ответственность в виде "принудительных работ на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей за производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере" .
Стоит отметить, что в последнее время возросло внимание правительства к фармацевтической области, были предприняты конкретные действий по ее регулированию. Отчасти это обусловлено принятием Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года ("Фарма-2020"), утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". В этом документе презюмируется, что одной из первостепенных задач Стратегии является увеличение локального производства высококачественной фармацевтической и медицинской продукции, для которой немаловажным индикатором успешного развития является наличие добросовестной конкуренции. В свою очередь, последняя достигается посредством надлежащей рекламы лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. В настоящее время реклама лекарственных препаратов является одним из факторов изменений предпочтений в потреблении лекарственных средств, что позволяет делать выводы о возможных последствиях (к сожалению, в большинстве случаев негативных) рекламной деятельности субъектов фармацевтической сферы.
Литература
1. "Конституция Российской Федерации" (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ) // "Собрание законодательства РФ", 26.01.2009, № 4, ст.445.
. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая)" от 30.11.1994 № 51-ФЗ (ред. от 11.02.2013) // "Собрание законодательства РФ", 05.12.1994, № 32, ст.3301.
. Федеральный закон от 10.07.2002 № 86-ФЗ (ред. от 29.12.2012)"О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)" // "Собрание законодательства РФ", 15.07.2002, № 28, ст.2790.
. Гражданское право / Под ред. М.В. Карпычева, А.М. Хужина. - М.: Инфра-М, 2010. - 784 с.
. Загривный В.А. Правовая природа и конституционно-правовой статус Центрального банка Российской Федерации // Современное право. - 2009. - № 6. - С.28 - 32.
. Зенин И.А. Гражданское право. - М.: Юрайт, 2010. - 616 с.
. Рыженков А.Я. Гражданское право. - М.: Юрайт, 2012. - 704 с.
. Тарасенко О.А., Хоменко Е.Г. Банковское право. - М.: Проспект, 2013. - 420 с.