Державне регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами

Державне регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами

Об’єктивна потреба державного регулювання зумовлена цілями економічної політики України, спрямованої на досягнення сталого розвитку держави та її регіонів, забезпечення постійного зростання показників, що характеризують рівень добробуту та якість життя населення країни, зокрема, активним формуванням ринкових відносин; активізацією підприємницької діяльності, наприклад, у сфері торгівлі лікарськими засобами; сприянням насиченню ринку товарами і послугами; забезпеченням стабільності економічного розвитку окремих територій. Враховуючи особливу природу торгівлі, державне регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами має подвійну спрямованість. По-перше, держава повинна сприяти підвищенню конкурентоспроможності та прибутковості торговельних підприємств. По-друге, відповідно до вимог концепції сталого розвитку вона має забезпечити рівність населення у доступі до споживання всієї сукупності лікарських засобів. Сфера торгівлі лікарськими засобами є діяльністю конкретних господарюючих суб’єктів, яка пов’язана із поширенням лікарських засобів та виробів медичного призначення, з метою належного забезпечення медично-профілактичних закладів і населення якісними та доступними лікарськими засобами задля збереження і підтримання його здоров’я.

Специфічність та соціально-економічна роль сфери торгівлі лікарськими засобами обумовлює постійний науковий інтерес до проблем її розвитку. Специфіку сфери торгівлі лікарськими засобами формують її інституційні характеристики, які обумовлені відносинами, які формуються між державними регуляторними інститутами, продавцем і споживачем; внутрішньоспеціалізовані між виробниками; відносинами, які формуються між медичним персоналом та фахівцями сфери торгівлі лікарськими засобами; високим рівнем урегульова- ності. Значущість сфери торгівлі лікарськими засобами для суспільного здоров’я та якості життя населення загалом обумовлює потребу постійного втручання держави у ринкові механізми задоволення попиту споживачів відповідної продукції і послуг з метою формування конкурентного середовища.

Потреба державного регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами є більш ніж очевидною та зрозумілою через його колосальну значущість для суспільного розвитку. Монополізація, вплив деструктивних інституційних чинників вимагають конкретних державних втручань та регулювання. Нині інституціональне середовище сфери торгівлі лікарськими засобами має такі характерні особливості:

1)      недосконалість норм чинного законодавства у сфері торгівлі лікарськими засобами;

2)      зміна системи оподаткування операцій з постачання лікарських засобів (введення з квітня 2014 р. ПДВ на лікарські засоби у розмірі 7%);

3)      знецінення практично в тричі з січня 2014 р. курсу національної валюти; конкурентоспроможність торгівельний лікарський державний

4)      погіршення стану конкуренції, існування адміністративних та економічних бар’єрів вступу на ринок;

5)      відсутність загального єдиного підходу до регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами;

6)      відсутність програми реімбурсації, страхової медицини.

Незважаючи на потужний вплив деструктивних чинників, збільшення кількості ліцензіатів роздрібної торгівлі лікарськими засобами за період 2014-2016 рр. на 11% свідчить про позитивну динаміку розвитку (табл. 1).

Більшість ліцензіатів працюють у форматі «аптечна мережа».

Інфраструктура сфери торгівлі лікарськими засобами України представлена більшістю середніх локальних та регіональних крупних мереж.

Інституційне забезпечення державного регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами передбачає всю сукупність інститутів, що безпосередньо володіють відповідними регуляторними повноваженнями або ж впливають на сферу торгівлі лікарськими засобами опосередковано через регулюючі впливи на інші (суміжні) сфери суспільного життя. Державні інститути, які здійснюють регуляторну політику у сфері торгівлі лікарськими засобами України, представлені на рис. 1.

Постановою Кабінету Міністрів України «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади» від 10 вересня 2014 р. № 442 утворено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом реорганізації, а саме злиття Державної служби з лікарських засобів та Державної служби з контролю за наркотиками.

Основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, медичних виробів та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністру охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах; ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; технічне регулювання у визначених сферах; здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу (рис. 1).

Рис. 1. Регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами України

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» - це уповноважена Міністерством охорони здоров’я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (зокрема, медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, зокрема фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медично-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

Таблиця 1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами

Управління державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виконує такі функції: забезпечення виконання законодавства у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; участь у реалізації державної політики інтеграції України в ЄС у галузі виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; участь у межах своїх повноважень у здійсненні заходів щодо адаптації законодавства України з питань виробництва та контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення до законодавства ЄС; узагальнення практики застосування законодавства, яке регулює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами; розробка проектів ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, змін до них та проектів інших нормативно-правових актів з питань державного регулювання господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також адаптація законодавства України з цих питань до законодавства країн ЄС; отримання та розгляд заяв щодо видачі ліцензій, переоформлення ліцензій, розширення провадження виду господарської діяльності, звуження провадження ліцензіатом виду господарської діяльності на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, анулювання ліцензій та документів, що до них додаються, тощо.

Загалом під час регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами найчастіше використовуються такі основні концептуальні підходи, як протекціоністська політика, допустимість імпортозалежності вітчизняного ринку, переважаюча експортоорієнтованість вітчизняного ринку, пасивна політика мінімального (непрямого) втручання, жорстка регуляторна політика.

Результуючим параметром державного регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами є забезпечення доступності до відповідної продукції у просторовому, інформаційному та фінансовому аспектах. Фінансова доступність до продукції фокусується на окремих видах ліків, а також незахищених категорій осіб. Питання просторової доступності особливо гостро стоїть для сільських територій з ознакою периферійності. Щодо інформаційної доступності, то тут вагому роль відіграє загальний розвиток інформаційного простору в Україні з об’єктивним відображенням дійсності через засоби масової інформації, інші специфічні форми передачі відповідної інформації.

Більшість аптечних мереж незалежно від форми власності під час організації торгівлі лікарськими засобами надають імпортерам та вітчизняним виробникам лікарських засобів маркетингові послуги. За умови наявності у сторін маркетингових договорів значної ринкової влади можуть мати місце негативні наслідки для конкуренції на певних товарних ринках від реалізація положень таких договорів. З урахуванням наявного нині стану конкуренції у сфері торгівлі лікарськими засобами учасникам доцільно запровадити механізми саморегуляції зі встановленням загальних принципів професійної етики.

Отже, осмислення необхідності державного регулювання сфери торгівлі лікарськими засобами потребує структурованості в інституціональному, функціональному та просторовому вимірах. Важливо чітко окреслювати порядок його взаємодії з іншими ринковими системами суміжних видів економічної діяльності з неприпустимістю домінування комерційного інтересу супроти виключної соціальної орієнтованості на задоволення попиту. Інакше матиме місце тенденція до подальшого поглиблення численних проблем якості продукції й грубого порушення законодавчих норм доступності медичного обслуговування.