Моделювання виробничого технологічного процесу створення ПЕТ-центру
МІНІСТЕРСТВО
ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ
АВІАЦІЙНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА
БІОКІБЕРНЕТИКИ ТА АЕРОКОСМІЧНОЇ МЕДИЦИНИ
Курсова
робота
з
дисципліни: "Виробничі та інформаційні технологічні процеси електронної
біомедичної апаратури"
на
тему: "Моделювання виробничого технологічного процесу створення
ПЕТ-центру"
Виконала:
студентка
групи ІІДС 561м
Костівська
І. В.
Перевірив:
доцент
Кучеренко В. Л.
Київ
- 2013
1. Компоненти ПЕТ-центру
До головних
компонентів ПЕТ- центру можна віднести такі:
Виробництво
радіофармпрепаратів (РФП):
Циклотрон;
Радіохімічна
лабораторія:
Гаряча камера,
Модуль синтезу РФП,
Фасування РФП,
Контроль якості:
Лабораторія
контролю якості РФП.
Контроль
радіаційної безпеки:
Системи
моніторування радіаційної безпеки
Діагностика та
обробка даних:
- ПЕТ або ПЕТ / КТ сканер,
Робоча станція лікаря.
. Процес
виробництва РФП
Процес виробництва РФП для ПЕТ
можна розділити на наступні етапи:
) Отримання радіонукліда в
необхідної хімічної формі на циклотроні;
) Маркування або синтез відповідного
РФП;
) Перевірка якості;
) Фасовка по дозам.
3. Циклотрон
Циклотрон - прискорювач заряджених
частинок , призначений для синтезу позитронно -випромінюючих радіонуклідів.
Вибір циклотрона - це довгострокове рішення , яке відіб'ється на продуктивності
та окупності центру в цілому.
Рис. 1 Циклотрон
Сучасні циклотрони - це найскладніші
технічні пристрої, що відрізняються за своїми функціональними характеристиками
, можливості напрацювання різних видів ізотопів , масо- габаритних параметрів
та ін
Основні параметри використовуваних в
ПЕТ циклотронів :
Енергія пучка ;
Струм пучка ;
Продуктивність циклотрона ;
Наявність можливості одночасного
використання декількох мішеней ;
Кілька варіантів захисту циклотрона
(з власним захистом, захист мішені, бункерного,типу );
Використання декількох видів
заряджених частинок (протони , дейтрони ) ;
Напрацьовує радіоізотопи ( 18F , 11C
, 13N , 15O , 18F2 та ін.)
4. Гаряча камера
Рис. 2 Гаряча
камера
Спеціально
призначена для установки модулів синтезу РФП, забезпечує необхідний
температурний режим, стерильність РФП, радіаційний захист персоналу, а також
запобігає проникненню радіоактивних речовин у зовнішнє середовище. Залежно від
вироблених РФП, їх активності та кількості використовуваних модулів, є
можливість індивідуально підібрати конфігурацію камери.
. Модуль синтезу
У модулі синтезу
відбувається радіохімічний синтез радіотрейсерів . Існують модулі синтезу,
призначені для виробництва одного конкретного РФП , а також універсальні ,
розраховані на кілька різних видів РФП . Проте , як правило , потрібна
наявність різних видів модулів синтезу , щоб повністю задовольнити потреби
конкретного відділення радіонуклідної діагностики .
Ключовими
характеристиками при виборі модулів синтезу є:
Вироблений РФП ;
Час синтезу ;
Вироблення РФП
(ефективність , %);
Вироблена
максимальна активність.
Рис. 3 Модуль
синтезу
. Автоматичні
модулі розливу РФП
Фасовка РФП
відповідно до вимог GMP. Різна ступінь автоматизації залежно від поставлених
завдань та обсягів напрацювання РФП. Можливість фасовки в шприци або флакони
необхідного обсягу
Рис. 4 Автоматичні
модулі розливу
. Лабораторія
контролю якості РФП
Всі зроблені РФП
перед їх введенням в людини повинні пройти процедури контролю якості. Метою
перевірки якості є верифікація відповідності виробленого препарату його
заявленим характеристикам, відсутність механічних домішок і т.д. РФП - це
радіоактивні хімічні речовини, що знаходяться в стані розчину для ін'єкцій.
Для кожного
виробленого РФП існує своя процедура контролю якості.
Рис. 5 Лабораторія
контролю якості
8. Система
моніторування радіаційної безпеки
Призначена для
контролю радіаційного впливу на персонал і навколишнє середовище.
Індивідуальний
дозиметричний контроль зовнішнього опромінення персоналу гамма- квантами та
(або) бета- частинками ;
Індивідуальний
радіометричний контроль рівня інкорпорації радіонуклідів у персоналу у разі
радіаційної аварії;
Контроль рівнів
радіоактивного забруднення робочих поверхонь , одягу і шкірних покривів
працюючих, а також рушників та постільної білизни перед їх здачею в пральню ;
Контроль потужності
поглиненої дози фотонного і бета- випромінювання на робочих місцях персоналу ,
у тому числі і при роботах з радіоактивними газами і аерозолями;
Контроль вмісту
радіоактивних аерозолів у повітрі робочих приміщень ;
Контроль збору ,
зберігання та видалення твердих радіоактивних відходів;
Радіометричний
контроль стічних вод сканеру
. ПЕТ- сканер
Позитронно- емісійний томограф
вимірює локальну концентрацію кількості радіоактивного ізотопу , введеного в
об'єкт.
Рис. 6 ПЕТ- сканер
Суміщений ПЕТ / КТ томограф має істотну перевагу
перед окремим ПЕТ , яке у можливості суміщення структурного зображення,
отриманого на КТ , з функціональним розподілом , отриманим на ПЕТ . Суміщені
сканери ПЕТ / КТ провідних виробників дозволяють в найкоротший час проводити
процедуру сканування з мінімальними дозовими навантаженнями на пацієнта.
Ключовими характеристиками, що впливають на вибір сканера, є:
Діаметр гентрі ;
Кількість ПЕТ детекторів ;
Матеріал ПЕТ детекторів ;
Розмір поля сканування;
Чутливість системи;
Кількість зрізів КТ ;
Кількість КТ детекторів ;
Різні характеристики рентгенівської трубки.
Слід зазначити , що також до кожного сканера
поставляється робоча станція лікаря , що представляє собою найпотужніший
апаратно -програмний комплекс , призначений для виконання завдань , пов'язаних
з обробкою зображень , тривимірної реконструкцією та візуалізацією структур
організму. Робочі станції оснащуються моніторами високої чіткості , потужними
обчислювальними станціями і спеціалізованим програмним забезпеченням .
радіофармпрепарат
позитронний емісійний томографія
10. Процес будівництва ПЕТ -центру
Для того, щоб ефективно та якісно
побудувати ПЕТ- центр потрібно скласти схему .
Рис. 7 Схема побудови центру
Рис. 7 Розвиток проекту будівництва
На протязі будівництва необхідно
отримати ряд ліцензій.
Рис. 8. Схема отримання ліцензій
Також будується модель ПЕТ- центру в
спеціальній розробленій програмі.
Рис. 9 Модель ПЕТ- центру
Рис. 10 План медичного корпусу
11. Вимоги до медичного обладнання
при будівництві центру позитронно-емісійної томографії (ПЕТ -центр)
1.1. Обладнання, пропоноване до
постачання учасником має повністю відповідати вимогам аукціонної документації
та технічним вимогам до обладнання.
.2. Обладнання повинно бути
зареєстровано у встановленому законодавством порядку на території України .
.3. Медичне обладнання повинно бути
новим, що раніше не експлуатованим, виробленим не раніше 2010 року та у повному
обсязі укомплектовано усіма складовими.
.4. Гарантійний термін обладнання
повинен бути не менше гарантійного терміну обладнання, встановленого виробником
обладнання, але не менше 12 місяців з моменту введення його в клінічну
експлуатацію.
Клінічна експлуатація - це початок
експлуатації апарату з моменту отримання ліцензії на виробництво
радіофармпрепаратів .
Якщо протягом гарантійного періоду
будуть виявлені дефекти виробничого характеру , відбудеться поломка обладнання
або вихід з ладу комплектуючих виробів , Підрядник (виконавець) зобов'язаний
провести ремонт обладнання або його заміну своїми силами і за свій рахунок у
термін не більше 6 тижнів з моменту отримання офіційної претензії від замовника.
1.5. Обладнання повинно поставлятися
в упаковці , яка б забезпечувала його схоронність, товарний вигляд, охороняла б
від всякого роду пошкоджень при транспортуванні.
Постачальник (виконавець)
зобов'язаний :
.6. Одночасно з постачанням
обладнання подати такі документи:
Реєстраційні посвідчення .
Сертифікати відповідності
(декларації) ;
Санітарно- епідеміологічні висновки
державної служби з нагляду в сфері захисту прав споживачів і благополуччя
людин;
Інструкції з експлуатації, технічні
паспорти;
Для дотримання законодавства про
метрологічну повірку засобів вимірювання, необхідно подати додаткові документи,
необхідні для отримання договору на метрологічний контроль обладнання:
свідоцтво про затвердження типу засобів вимірювання; свідоцтво про повірку;
методики повірки.
(Контейнери, спецодяг і пр ) - для
засобів радіаційного захисту : подати сертифікати відповідності (декларації);
санітарно-епідеміологічне ув'язнення.
.7. Забезпечити замовника витратними
матеріалами для синтезу і проведення контролю якості РФП протягом усього
періоду гарантійного обслуговування , за заявками користувача об'єкта з
розрахунку : 18FФДГ - 200 процедур , 11С - метіонін - 150 процедур.
.8. Забезпечити поставку
калібрувального джерела для ПЕТ / КТ сканера з паспортної активністю на момент
введення в експлуатацію ПЕТ / КТ сканера.
.9. Здійснити оснащення Об'єкту
медичним обладнанням (в тому числі призвести наладку, введення в експлуатацію
обладнання) по етапах будівництва:
.10. Провести двоетапний інструктаж
медичних і технічних фахівців користувача об'єкта:
по
роботі на ПЕТ / КТ сканері ; на циклотроні ; на модулях синтезу РФП і щодо
проведення процедури контролю якості.