Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны...

  • Вид работы:
    Магистерская работа
  • Предмет:
    Биология
  • Язык:
    Русский
    ,
    Формат файла:
    MS Word
    306,93 kb
  • Опубликовано:
    2008-12-09
Вы можете узнать стоимость помощи в написании студенческой работы.
Помощь в написании работы, которую точно примут!

Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны...

 

 

Согласовано                                                                                                                                            Утверждено

Начальник испытательного центра                                                                                                       Генеральный директор

ФГУ «Ставропольский  центр                                                                                                                  НПО «Пульс»

стандартизации, метрологии 

       и         сертификации                                                                                                                ____________ Л.М Кузякова.                                                        «____»_______________2004г                                                                                                   «____»_______________2004г

В.И. Зотина_____________                               

.

.

 

 

 

                                     ОПЫТНО-ПРОМЫШЛЕННЫЙ РЕГЛАМЕНТ

на производство липидных косметических

средств – тоников для проблемной кожи

                                                  ОПР №05



ставрополь, 2004 г.


РАЗДЕЛ 1. ХАРАКТЕРИСТИКА КОНЕЧНОЙ ПРОДУКЦИИ

ПРОИЗВОДСТВА.

1.1. Наименование продукции.

Тоник липидный для проблемной кожи  для домашнего применения и серии  «Profi Line»

Состав тоника для домашнего ухода.

-Фитокомпозиция лекарственных растений:                           25,0+0,3                           

 по 4 части шалфея, календулы и по 1 части

 ромашки, крапивы и зверобоя                                                                                                                                        

-масло эфирное розовое                                                              0.06±0,02

-масло эфирное лавандовое                                                       0.02±0,01

-глицерин косметический                                                          0.8±0,1

-кислота салициловая                                                                 0.01±0,01

-кислота лимонная                                                                      0.06±0,01

-спирт этиловый, 96 %                                                                3,5±0,5

-бензоат натрия                                                                            0,01±0,01

         -дистиллированная вода                                                            15,0±0,5

-родниковая вода                                                                         до  100

Для профессиональных косметических кабинетов предложен следующий состав липидного тоника  серии «Profi line»,  (массовая доля %):

-Фитокомпозиция лекарственных растений:                            45.0±0,6

 по 4 части шалфея, календулы и по 1 части

 ромашки, крапивы и зверобоя

-масло эфирное розовое                                                              0.06±0,02

-масло эфирное лавандовое                                                        0.02±0,01

-глицерин косметический                                                             0.8±0,1

-кислота салициловая                                                                    0.01±0,01

-кислота лимонная                                                                       0.06±0,01

-спирт этиловый, 96 %                                                                    3,5±0,5

-бензоат натрия                                                                            0,01±0,01

         -дистиллированная вода                                                             15,0±0,5

-родниковая вода                                                                          до  100

 1.3    Основное назначение продукции.

Тоники для проблемной кожи предназначены для наружного применения, обладают выраженным антимикробным и противовоспалительным действием.

Аннотация

по применению липидного тоника для проблемной кожи серии «Альпика»

 

Тоник предназначен для домашнего ухода, очищения, увлажнения и усиления регенерирующих процессов в кожном покрове.

Тоник:

·   Легко удаляет загрязнения и выделения сальных желез;

·   тонизирует кожу и выравнивает ее рельеф;

·   обладает дезинфицирующим действием, подсушивает воспаленные участки;

·   смягчает  и отбеливает кожу;

·   обладает увлажняющим и влаго-удерживающим фактором.

Нежное очищающее средство, обогащенное смягчающими компонентами. Придает ощущение свежести и комфорта, подготавливает кожу к дальнейшим косметическим процедурам.

Основные активные компоненты:

·   Салициловая и лимонная кислоты - действуют как антисептики, способствуют отшелушиванию мертвых клеток кожи лица, являются противовоспалительными и  стимулирующими заживление компонентами;

·   липидные экстракты лекарственных трав – регулируют секрецию сальных желез, дезинфицируют и подсушивают кожу, обладают противовоспалительным, ранозаживляющим и успокаивающим действием;

·   родниковая вода с комплексом макро- и микроэлементов (цинк, железо, кремния в составе органических соединений), способствует усилению метаболического и  регенерирующего действия;

·   эфирные масла розы и лаванды - выполняют функции антисептика и освежителя кожи;

Способ применения: нанести на предварительно очищенную кожу лица, шеи и груди с помощью губки или ватного тампона.

Исследования, проведенные учеными НПО «Пульс» совместно с Пятигорской государственной фармацевтической академей, доказали увеличение эффективности действия  тоника в сочетании с липосомальным кремом для проблемной кожи, содержащим идентичную фитокомпозицию. Сочетанное применение данных препаратов увеличивает противоспалительное  действие на 2,3 % по сравнению с кремом, на 38,3 % по сравнению с индивидуальным тоником.

Состав: вода родниковая слабоминерализованная; дистиллированная вода; глицерин; салициловая кислота; лимонная кислота; липидные экстракты целебных растений (шалфея, календулы, ромашки,  зверобоя и крапивы); эфирные масла розы, лаванды, бензоат натрия.  

 

Аннотация

по применению липидного тоника для проблемной кожи серии

 «Profi Line»

 

Тоник предназначен для профессионального ухода за воспаленной кожей лица в Центрах красоты под наблюдением врача-дерматолога.

     Благодаря повышенному содержанию  биологически – активных веществ фитокомпозиции и комплекса таких  микроэлементов родниковой воды Северного Кавказа, как цинк, железо и кремний в составе органических соединений, он  очищает и регенерирует кожу с проблемами акне.

Тоник:

·   легко удаляет остатки косметического молочка и макияжа;

·   придает тонус клеткам кожного покрова, активизирует метаболические процессы, подготавливает  кожу к нанесению следующих препаратов;

·   обладает дезинфицирующим действием, подсушивает воспаленные участки;

·   смягчает  и отбеливает кожу;

·   обладает увлажняющим и влагоудерживающим фактором.

Активные основные компоненты:

·   Салициловая и лимонная кислоты - действуют как антисептики, способствуют отшелушиванию мертвых клеток кожи лица, являются противовоспалительными и  стимулирующими заживление компонентами;

·   липидные экстракты лекарственных трав – тонизируют и  сужают выводные протоки сальных желез, дезинфицируют и подсушивают кожу, обладают противовоспалительным, ранозаживляющим и успокаивающим действием;

·   родниковая вода с комплексом макро- и микроэлементов (цинк, железо, кремния в составе органических соединений), способствует усилению метаболического и  регенерирующего действия;

·   эфирные масла розы и лаванды - выполняют функции антисептика и освежителя кожи.

Способ применения: наносить на  предварительно очищенную (молочком для снятия макияжа) кожу лица при помощи спрея. Остатки тоника можно промокнуть салфеткой.

Исследования, проведенные учеными НПО «Пульс» совместно с Пятигорской государственной фармацевтической академией, доказали увеличение противовоспалительного и ранозаживляющего действия  тоника в сочетании с липосомальным кремом для проблемной кожи, содержащим идентичную фитокомпозицию. Сочетанное применение данных препаратов повышает противоспалительное  действие на 5,8 % по сравнению с кремом и на 43,7 % по сравнению с индивидуальным тоником. Ранозаживляющее действие увеличивается на 12-14% по сравнению с действием крема.

Состав: вода родниковая слабоминерализованная; дистиллированная вода; глицерин; салициловая кислота; лимонная кислота; липидные экстракты целебных растений (шалфея, календулы, ромашки,  зверобоя и крапивы); эфирные масла розы, лаванды, бензоат натрия.  

1.4. Краткое  описание внешнего вида и потребительских свойств про­дукции.

          Прозрачная светлая жидкость  с приятным специфическим  запахом розы с оттенком лаванды.

1.5. Микробиологическая чистота

          В 1 г препарата допускается не более 102 аэробных бактерий и грибов суммарно при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Stafilococcus aureus, Pseudomonas actuginosa, в соответствии с требованиями ГФ Х1 изд. выпуск 2 и изменения к статье ГФ Х1 от 28.12.95 г. категория 2.

1.6.   Упаковка.

В пластмассовые флаконы или тубы по  100 и\или 225мл с колпачком  по ТУ 64-19-37-90 и ТУ 10 РФ 1034-92.

На флаконы и тубы наносят типографским способом или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Флаконы и\или тубы вместе с листами-вкладышами помещают в коробки из картона гофрированного по ГОСТ 13511 или картона коробочного по ГОСТ 7933 с прокладками из картона или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. Коробки оклеивают клеевой лентой по ГОСТ 18251. Допускается текст листа-вкладыша наносить на этикетку.

Групповая упаковка и транспортная тара осуществляется в соответствии с требованиями РД 9301-006-05749470-93.

1.7. Маркировка.

На пачке, этикетке для флаконов, туб и этикетке для групповой упаковки указывают предприятие изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, объем или массу препарата, условия хранения, регистрационный номер, номер серии. На пачке и этикетке для флаконов указывают срок годности, штриховой код.

На этикетке  для групповой упаковки  указывают количество упаковок в коробке.

Маркировка транспортной тары проводится в соответствии с ГОСТ 14192-77

1.8.Транспортирование.

          Транспортировка осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ 17768-90.

1.9. Хранение

          Хранение готовой продукции на складе предприятия осуществляется в картонных коробках на стеллажах или поддонах. У потребителя хранение осуществляется в плотно укупоренной таре. Условия хранения - при температуре от + 4 ºС до +30ºС. не допускается замораживание препарата.

Срок годности готовой продукции - 12 месяцев.




РАЗДЕЛ 2. ХИМИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

Химическая схема производства тоников не приводится в связи с отсутствием химических превращений при производстве препарата.

 

 

 

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 3. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ БЛОК-СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

1.Санитарная подготовка производства

1.1.Помещенийи воздуха

1.2.Оборудования

 

 

1.3.Одежды

 

2. Подготовка сырья

2.1.Взвешивание

2.2.Измельчение

 

 

 

 

2.3.Объемная дозировка

 

3. Экстракция

3.1.Получение водно-спиртового раствора

3.2.Экстракция

3.3.Фильтрация

 

4. Получение тоника

4.1.Смешивание компонентов

4.2.Фильтрация

 

4.3.Упаковка и фасовка

Рисунок 1 – блок-схема производственных стадий.

РАЗДЕЛ 4.  АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА

И СПЕЦИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ

Таблица 1 -Перечень оборудования и приборов производств

Перечень оборудования и приборов производства

Наименование

Кол-во

Примечание

СТАДИЯ САНИТАРНОЙ ПОДГОТОВКИ ПРОИЗВОДСТВА

Ёмкость для воды дистилированной

1

Н/ст

Сборник для дезинфицирующего раствора

3

Стекло

Воздухоочиститель ВОПР

1

Сборн.

Фильтр «Лаик»

6

Сборн.

Фильтры ФРП, ФЯЛ, ФЯБ,ФЯП

4

Сборн.

ВСПОМАГАТЕЛЬНЫЕ ОПЕРАЦИИ

Весы медицинские

1

Сборн.

Весы настольные циферблатные

1

Сборн.

Ёмкость для взвешивания лекарственного растительного сырья

3

Эмаль

Ёмкость для взвешивания порошков

1

эмаль

Аквадистиллятор

1

Н/ст

Мерник для воды дистилированной

1

Эмаль

Мерник для органических растворителей

10

Стекло

Машина для мойки крышек

1

Сборн.

Сушильный шкаф

1

Сборн.

Ёмкость для приготовления растворов консервантов

1

Н/ст

Реакторы-экстракторы ЛРС

1

эмаль

КОНСТРУИРОВАНИЕ ЛИПОСОМАЛЬНОГО КОНЦЕНТРАТА

Реактор (смеситель) для получения геля

4

Н/ст

Технологический узел для конструирования липосом : водяная баня с регулировкой температуры, роторный испаритель, обратный холодильник, вакуумный насос

1

Н\ст, стекло

ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ

технологический узел для получения готовой продукции: реакторы с различными типами мешалок и системой охлаждения-подогрева, теплообменники

1

Н\ст

Насосы

3

Н/ст

Фильтр типа Симонен

3

Бязь

Сборник для готовой продукции

1

Н/ст

ФАСОВКА ПРОДУКЦИИ

Технологический узел фасовки: фасовочный аппарат, система сжатого воздуха, запаечный аппарат

1

Н\ст

Фасовочные столы

3

Н\ст

ХРАНЕНИЕ ПРОДУКЦИИ

Стеллажи для хранения картонный ящиков с продукцией. 

2

дерево

 

 

 

 

 

ВЕДОМОСТЬ СПЕЦИФИКАЦИЙ, ОБОРУДОВАНИЯ, КОНТРОЛЬНО - ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ И РЕГУЛИРУЮЩИХ ПРИБОРОВ

Таблица 2.

 

Наименование

Количество единмц

Материалы рабочей зо-ны, способы защиты

 

Техническая характеристика

Категория взрывоопасности аппарата (блока) регистрацинный но-мер

2

3

4

5

6

Сборник для дезинфицирующего раствора «Федора» или 2 % раствором хлорамина, или раствором хлорной извести.

3

Стекло

Стеклянный баллон емкостью 5 л

 

                                                                

 

Фильтр "Лайк"

6

Фильтрующий материал ткань Петрова

Фильтрующая поверхность 15 м2, нагрузка 0,25 м32, коэффициент прос-кока 0,2 %. Изготовитель: Белгород-Днестровск медико-инструменталь-ный завод

 

Фильтры ФРП, ФЯЛ, ФЯБ, ФЯП

4

Сборные

Корпус н/с полый, внутри –400мм высота 1400 мм. Рабочее давление-3 кгс/см2. Изготовитель: з-д хим аппаратура г.Москва

 

 

Воздухоочиститель ВОПР

1

Сборн.

Корпус н/с полый. Изготовитель: з-д хим аппаратура г.Москва

 

 

Дистиллятор

1

Н/ст

Аппарат производительностью 20 л/час. (Выбор аппарата зависит от потребностей производства)

 

 

Сборник для воды дистиллированной

1

 

Цилиндрическая емкость, вместимостью 200 л.

 

 

Машина для мойки  крышек и флаконов

1

Сборная

Производительность 3600-7300 крышки и флаконы/час. Вес 50 кг, габаритные размеры 1873-1310-1800.

Обычное

 

Сушильный  шкаф 

1

Ст 3

Полочный. Изготовитель – Одеский завод медоборудования. Габаритные размеры: длина 3000мм, ширина 1000 мм, высота 1600 мм.

Обычное

 

Весы медицинские

1

Сталь

Тип ТП 150-МН. пределы измерений 10 -150 кг. Погрешность взвешивания ±.30,0г

 

 

Весы настольные циферблатные

1

Сталь, Чугун

Тип ВДН,  пределы измерений 0,05 - 10 кг.  Погрешность ±5 г. ГОСТ 13882-68

 

 

Емкость для  взвешивания

3

Эмаль

Цилиндрическая емкость со съемной крышкой. Вместимость  10, 5, 1 л.

 

 

Мерник для воды

1

Сталь 12Х18Н10Т

Вертикальный цилиндрический сосуд. Вместимость 0,25 м3. Загрузка при помощи вакуума, выгрузка самотёком. Снабжён мерным стеклом. Габаритные размеры: 1720х1530/ мм

 

 

Мерник для аммиачной воды

1

стекло

Стеклянный цилиндр на 2 л.

 

 

Мерник для спирта

1

Сталь 12Х18Н10Т

Вертикальный цилиндрический сосуд. Вместимость 0,1 м3. Загрузка при помощи вакуума, выгрузка самотёком. Размеры 445х1380 мм

 

 

Моновакуумметр

1

н/ст

ТУ 25-07-180335-84 МВН-3А-У диапазон измерений /-100+0+500/кПа. Класс точности 1,5.

 

 

Фильтр типа Симонен

3

Н/сталь, бязь

 

 

 

Ёмкость для приготовления растворов

1

Эмаль

Цилиндрическая ёмкость вместимостью 20 л.

 

Реактор (смеситель) для приготовления экстрактов лекарственных растений

1

Н/сталь 12Х18Н10Т

Вертикальный цилиндрический сосуд. Вместимость 0,63 м3. Снабжён трубой для передавливания, люком для осмотра, мешалкой якорного типа с числом оборотов 40 в мин. Загрузка и выгрузка с помощью насоса. Размеры: 340х2590 мм.

 

Насос

1

Н/ст

 

 

Сборник для готовой продукции

1

Сталь 12Х18Н10Т

Вертикальный цилиндрический сосуд. Вместимостью 0,1 м3. Загрузка и выгрузка спомощью насоса. Габар. Размеры: 445х1380 мм. Н 11-6.

 


Фасовочная машина

1

Сталь 12Х18Н10Т

Дозировка 20-100 мл. производительность 250-300 флаконов в час. Габаритные размеры 900х1500 мм. Н 11, 4а.

 

РАЗДЕЛ 4. ХАРАКТЕРИСТИКА СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ПОЛУПРОДУКТОВ

Таблица 3

Наименование

Обозначение  НД

Сорт или артикул

Показатели, обязательные для проверки

Примечание

1

2

3

4

5

А Сырье:

1.Лекарственные растения

-календула

-шалфей

- зверобой

- ромашка

 

ВФС 42-1868-88

ВФС 42-946-80

ГФ

ФС 42-1754-81

ГФ

 

Микробиология, токсичные металлы,

Радиоактивность

Подлинность

 Экстрактивность

 

2. Масла эфирное  лавандовое и  розовое  

СаНПиН 1.2.681-97

 

 

3. Глицерин косметический

ГОСТ 6824-76

 

бесцветная маслянистая жидкость, смешивается с водой, гигроскопичен

 

4. Спирт этиловый 96%

ФС 42-3072-94

фармакопейный

Прозрачная жидкость с характерным запахом. Объёмная доля этилового спирта не менее 85,0%.

 

5. Дистиллирован

ная вода

ГОСТ   6709

 

РН 5,0-7,0, отсутствие: хлоридов, сульфатов, тяжелых металлов, кальция.

5

6. Родниковая слабоминерализованная вода

СаН ПиН 2.3.2.1078-01

 

Микробиология, токсичные металлы,

радиоактивность

 

7.Бензоат натрия

НД 42-9900-99, производства фирмы Берингер Ингельхайм КГ, Германия  

 

белый порошок или гранулы

 

Б. Вспомогательное сырье и материалы

 

1. Бумага писчая, белая

 

 

 

ГОСТ 18510-87

 

 

 

Марки А

Или Б

 

 

Изготовление упаковочных листов

2. Бумага этикеточная

ГОСТ 7625-86Е

 

 

Изготовление этикеток

3. Картон коробо чный типа "хром-эрзац"

ГОСТ 7933-89

Марки Б

 

Изготовление пачек

4. Бумага обер-точная.

ГОСТ 8273-75

Марки А

Масса 1м2 – 30,0 г

Упаковка коробок в стопы

5.Флаконы и\или тубы из пластмассы с винтовой горловиной, вместимостью 100, 225 мл

ТУ 64-19-37-90

 

 

Фасовка геля

6. Пробки полиэтиленовые с навинчивающимися пластмассовыми крышками

ОСТ 64-2-87-81

 

 

Укупорка геля

7. Крахмал картофельный

ГОСТ 10163-76.

 

 

Для приго-товления клея

8. Раствор перо-ксида водорода концентрирован-ный

ГОСТ 177-88

 

Не менее 29 % (27,5- 31,0 %)

Санитарная подготовка производства

9. Известь хлорная

 

ГОСТ 1683-58

 

 

Санитарная подготовка производства

10."Федора" жидкий

ТУ 66-10712-02

 

 

Санитарная подготовка производства

11. Хлорамин Б

ОСТ 00176-73

 

 

Санитарная подготовка производства

Перечень промежуточных продуктов, получаемых в производстве  и требования к их качеству

 

Таблица 4

Наименование промежуточного продукта

Нормативные требования к качеству промежуточных  продуктов

Примечание  допустимые отклонения

 

Наименование показателя

Единица измерения

Величина показателя

 

1

2

3

4

5

Экстракты лекарственных растений

Определение степени микробиологической безопасности и бактериостатическое действие на патогенный стафилококк, 1:32

КОЕ

2х103

2х104

Определение массовой доли экстрагируемых веществ

%

31,4

± 2,4

1. ИЗЛОЖЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА.

Индексы стадий:

ВР – стадии вспомогательных работ

ТП – стадии основных технологических процессов

ПО – стадии переработки используемых отходов

УМО – стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.

Технологический процесс производства тоников серии «Альпика» состоит из следующих стадий:

1. Санитарная подготовка производства

1.1. Санитарная подготовка производственных помещений и воздуха

1.2 .Санитарная обработка оборудования

1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

2. Подготовка сырья:

2.1. Взвешивание

2.2. Измельчение

2.3. Дозировка растворов

            3.Экстракция

3.1. Получение водно-спиртового раствора

3.2. Экстракция

3.3. Фильтрация

            4.Получение тоника

4.1. Смешивание компонентов

4.2. Фильтрация

4.3. Фасовка

КЛАСС ЧИСТОТЫ ПОМЕЩЕНИЙ

Согласно классификации помещений по РДИ 64-029-87 и ГОСТ 12.1.005.76. для производства - класс чистоты (помещения) классифицируется следующим образом:

Класс 3В - это участок вскрытия упаковки с сырьем и вспомогательными веществами, взвешивание компонентов, приготовление дезинфицирующих растворов, помещения подготовки материалов первичной упаковки и фасовки эмульсии.

Класс 3А - это  участок приготовления растворов, экстракции, получения тоников.

Класс 4   -  это  помещения фасовки пластиковых флаконов и\или туб в картонные ящики, наклеивания этикеток и оформления готовой продукции, хранения готовой продукции,  вспомогательных веществ.

ОПИСАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕССОВ

1.  САНИТАРНАЯ ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

 

№ п/п

Наименование технологи­ческих операций

Пере­кись водо­рода

"Федо

ра»

Хло­ра-мин Б

Хлорная известь

Дегмин


СБ –1

 

СБ-3

 

СБ – 2

 


Санитарная обработка производственных помещений

Санитарная подготовка

Оборудования

Санитарная подготовка технологической одежды

Подготовка воздуха









 

Рисунок 2 – блок-схема стадий подготовки производства

 1. 1. Санитарная подготовка производственных помещений

Приготовление дезинфицирующих растворов. 

Приготовления раствора «Федора» - 20 мл моющего средства на 10 литров водопроводной воды .

Приготовление раствора хлорамина Б- 2 %

Состав: хлорамина Б                    20,0 г

воды очищенной до       1000 мл.

Для приготовления 5 л раствора в сборник (СБ-16.2.) заливают 5000 мл очищенной воды и в ней растворяют 20 г хлорамина Б, фильтруют. Раствор готовят для разового использования.

Помещения или место приготовления дезинфицирующих растворов должно быть обеспечено приточно-вытяжной системой вентиляции.

Перед началом производственного процесса производят генеральную уборку. При этом помещение обрабатывают теплым раствором СМС, имеющем   температуру от 40 до 50оС, затем дезинфицирующим раствором  2 %-го  раствора хлорамина.

Уборку производят следующим образом:

Стены опрыскивают дезинфицирующим раствором из пульверизатора из расчета 150-200 мл/м2. Пол моют тем же раствором. Окна, двери, поверхность оборудования протирают ветошью, смоченной в дезинфицирующим растворе.

Весы, разновес, коррозирующие части оборудования, которые будут использованы при изготовлении тоников, электроосветительную аппаратуру протирают ветошью или салфеткой, смоченной дезинфицирующим раствором, после чего излишнюю  жидкость, оставшуюся после влажной уборки помещения, удаляют ветошью. Перед орошением помещение освобождают от персонала. После обработки включают потолочные бактерицидные лампы на 1 час. По истечении этого времени лампы выключают.

 Ежедневно перед началом работы производят дополнительную обработку помещений:

-  Пыль с поверхности столов, стен, окон, оборудования и инвентаря протирают ветошью или салфеткой, смоченными дезинфицирующим раствором.

-  Пол моют дезинфицирующим  раствором 1 раз в смену (2 раза в день).

Для  очистки воздуха от микроорганизмов  в обеденный перерыв  в помещениях включают бактерицидные лампы на 30 мин.

После однократного использования, уборочный материал обезвреживают  замачиванием в 5 %  осветленном растворе  хлорной извести не менее чем на 2-3 часа,  затем его ополаскивают в воде  очищенной, сушат на воздухе и используют повторно. Все работы производят в очках, резиновых перчатках и резиновом фартуке. Использованный  раствор хлорной извести и воду  после уборки направляют в канализацию.

Контроль микробной обсемененности воздуха производственных помещений следует проводить с помощью "Прибора для бактериологического анализа воздуха" системы Кротова. ( Контрольная точка –  В 1.1.)  не реже 1 раза в 2 недели за 1 – 1,5 часа до начала работы. Чистота воздуха должна соответствовать установленным нормам. Наличие в воздухе производственных помещений споровых микроорганизмов не допускается (РДИ 64-29-84)

1.2.   Санитарная подготовка оборудования.

Приступая к работе, проверяют:

-        Отсутствие в емкостях продукта от предыдущей серии;

-         Исправность запорной арматуры, плотность фланцевых соединений и сальниковых уплотнений;

-         Заземление аппаратуры и коммуникаций;

-         Ограждение вращающихся частей оборудования;

-         Исправность приборов КИП и А.

Перед загрузкой каждой новой серии моют емкости, меняют фильтровальные материалы. Емкостное оборудование снабжают биркой с указанием находящегося в нем препарата или полупродукта и его физико-химических данных.

Периодическая чистка и дезинфекция оборудования должна производиться согласно графика путем обработки 3 %-м раствором пероксида водорода с добавлением 0,5 % раствора моющего средства с последующей промывкой теплой и холодной водой.

Определение микробной обсемененности  аппаратуры, оборудования и коммуникаций должно проводиться с помощью смывов стерильными тампонами не реже  1 раза в 2 недели во время производственного процесса.

В смывах с наружных поверхностей аппаратуры, оборудования и коммуникаций допускается наличие не более 10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84).

1.3. Подготовка технологической одежды.

Все лица, занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти предварительное медицинское освидетельствовании и бактериологическое обследование в соответствии с "Инструкцией по проведению обязательных профилактических и медицинских обследований лиц, поступающих на работу" (Приказ МЗ СССР № 700 от 1984 г.). Повторное медицинское освидетельствование проводится не реже 1 раза в календарный год.

Одним из источников загрязнения готового продукта микроорганизмами являются дыхательные пути, волосы и кожные покровы. Поэтому к персоналу предъявляются следующие требования:

-мыть голову следует 1-2 раза в неделю;

-рекомендуется носить короткую стрижку; 

-запрещается иметь бороду.

Строго ограничивается вход в производственные помещения и выход из них. Следует ограничить перемещение и хождение в помещениях. О каждом заболевании (кожные, простудные заболевания, порезы, нарывы) необходимо ставить в известность мастера. Предметы, упавшие на пол во время  работы, должны отправляться на  обработку дезинфицирующим раствором.

        Перед началом работы в гардеробной рабочие снимают личные вещи, которые размещаются в отделении индивидуального шкафчика, из другого отделения индивидуального шкафчика достают и надевают спецодежду из хлопчатобумажной ткани,  сменную обувь и тщательно убирают волосы под головной убор.

Для работы в производственных помещениях используют технологическую одежду: белый халат или пижаму, шапочку или косынку, тапочки. Халат, пижаму,шапочку или косынку стирают ежедневно. Стирают одежду в 0,2 %  растворе синтетического моющего средства "Федора" и прополаскивают сначала теплой водой, затем холодной водой и сушат. Высушенную технологическую одежду проглаживают горячим утюгом с двух сторон.

       Определение микробной обсемененности технологической одежды должно проводиться 1 раз в 2 недели во время производственного процесса. Технологическая одежда после стерилизации не должна содержать микроорганизмов.

       Для мытья рук используют туалетное мыло. Контроль микробной обсемененности рук   персонала должен проводиться с помощью смывов стерильными тампонами также не реже 1 раза в 2 недели.

  1.4.Подготовка воздуха

     Очистка воздуха подаваемого в чистые помещения 3 класса чистоты - 2-х ступенчатая. На 1-й ступени применяют ячейковые фильтры типа ФЯЛ или сухие рулонные фильтры типа ФРП, на второй ступени - ячейковые фильтры типа ФЯЛ, ЛАЙК или комбинированные типа 4Ф. При 2-х ступенчатой системе очистки воздуха фильтры устанавливаются:

1 ступень – на входе в кондиционер или приточную камеру;

II ступень – непосредственно перед воздухораздаточными устройствами.

     В помещении 4 класса чистоты подают воздух, очищенный только в фильтрах 1-ой ступени, типа ФЯБ или ФЯП.

    В помещениях 3 класса чистоты предусматривается 10-ти кратный обмен воздуха в час, а также использование передвижных рециркулярных воздухоочистителей типа ВОПР-1.5.        

Внутренние и наружные поверхности фильтровальных камер и воздуховодов, вентиляционных установок производственных помещений должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующим раствором, состоящим из 3 % раствора перекиси водорода (ГОСТ 177-88) и 0,5 % жидкого моющего средства  или формалином  в соответствии с требованиями ГОСТ 1625-75.

     Внутренние и наружные поверхности воздуховодов периодически подвергаются текущей и генеральной обработке согласно рабочим инструкциям.

Текущая обработка поверхностей производится в конце смены или рабочего дня. Основной способ – протирание поверхности дезинфицирующим раствором.

     Генеральная обработка производится по окончании определенного производственного цикла, после остановки производства для проведения ремонтных работ, но не реже 1 раза в месяц. Основной способ - распыление дезинфицирующего раствора с последующим обмыванием водой и сушкой поверхности.

     Для определения степени бактериальной чистоты воздуха следует использовать аспирационный метод, основанный на принципе ударного действия струи воздуха, в помещениях с повышенной запыленностью воздуха - седиментационный метод.

 

2. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ.

Стадия подготовки сырья

Загрузка растительных объектов, порошкообразного и жидкого сырья в сборник

 дозирование порошков

(по массе)

 

 дозирование жидкости

(по объему)

 

дозировка растительного сырья

                

Измельчение растительного сырья

                                 На стадию приготовления растворов                                 На стадию экстракции

 

Рисунок 3 – блок-схема стадии подготовки сырья.

Перед началом производственного цикла проверяют исправность контрольно - измерительных приборов, наличие защитного заземления и исправность приборов.

Сырье, используемое для приготовления тоников , должно

быть проанализировано в полном объеме  требований НД,  иметь сертификат, гигиеническое заключение и заключение ОТК о возможности его применения.

Салициловую и лимонную кислоты, бензоат натрия в необходимом количестве взвешивают на весовом дозаторе и подают на стадию приготовления растворов. Раствор спирта этилового и дистиллированная вода после объемных дозаторов подаются на стадию экстрагирования.

Родниковую воду перед подачей на экстракцию подвергают стерилизации. Для этого воду разливают в стеклянную тару, укупоривают и стерилизуют в автоклаве паром в течении 30 минут при давлении 1 атм и температуре 119-120 0 С.  Лекарственные растения для производства липидных тоников  берут в  следующем соотношении:  по 4 части календулы и шалфея и по 1 части зверобоя, крапивы и цветков ромашки. Эффективность данного соотношения доказана на биологической модели пиогенного стафилококка. Размер измельченных частиц лекарственных трав составляет 3-5 мм.  Увеличение размера частиц выше 5 мм приводит к уменьшению степени извлечения БАВ.  Уменьшение частиц ниже 3 мм вместе с  повышением степени извлечения БАВ  увеличивает потери продукта при фильтрации. Подготовленное сырье передается на основные технологические стадии.

 

Стадия приготовления растворов

 

 

 

дозирование порошков

дозирование спирта этилового

дозирование воды дистиллированной

 

 

 

Приготовления раствора салициловой кислоты

Приготовление раствора эфирного масла розы

Приготовление раствора эфирного масла лаванды

Приготовление раствора лимонной кислоты

 

 

На стадию получения тоника

Рисунок 4 – блок-схема приготовления растворов.

          Для определения необходимого количества сырья и вспомогательных материалов составлен материальный баланс из расчета на 100кг готового продукта.

Таблица 5 - Материальный баланс технологической стадии приготовления  растворов.

Приход

Расход

1

2

Наименование сырья для производства тоника для проблемной кожи

Количество

Наименование готовой продукции

количество

кг

%

кг

%

Эфирное масло розы

Эфирное масло лаванды

Кислота салициловая

Кислота лимонная

Спирт этиловый 96 %

Вода дистиллированная

0,06

0,02

0,01

0,06

0,71

0,15

5,94

1,98

0,99

5,94

70,30

14,85

Спиртовый раствор масла розы, в т.ч. масло розы

Спиртовый раствор масла лаванды, в т.ч. масло лаванды

Водный раствор кислоты лимонной, в т.ч. кислота лимонная

Спиртовый раствор кислоты салициловой,

в т. ч.  кислота салициловая

 Потери

0,19

0,06

0,48

0,02


0,21

0,06


0,11

0,01

0,02

18,81


47,53




20,79




10,89

1,89

Всего:

1,01

100

Всего:

1,01

100

Полученные растворы направляют в реактор для получения тоников для проблемной кожи.

3.Экстракция лекарственных растений.

Стадия получения экстрактов лекарственных растений является определяющей в производстве тоников для проблемной кожи, поэтому она рассматривается более подробно. Процессы данной стадии, включающие приготовление водно-спиртового раствора, экстракции лекарственных растений и фильтрации полученного экстракта, представлены в виде  блок-схемы на рисунке 4.

Стадия экстрагирования растительного сырья

Приготовление водно-спиртового раствора

Приготовление фитокомплекса

 

                                                                                                                                                                                

Экстрагирование лекарственных растений

Фильтрование экстракта

Отходы обедненной травы на переработку

На стадию получения тоника

 

Рисунок 5 – блок-схема стадии экстракции ЛРС.

40%-ый водно-спиртовый раствор готовят из спирта этилового 96%-го путем добавления спирта к дистиллированной воде в соотношении 35% и 64,2% соответственно. Полученный водно-спиртовой раствор  направляется в реактор  для экстракции лекарственных трав. При взаимодействии с измельченными  травами в нем хорошо растворяются извлекаемые компоненты и значительно слабее или практически не растворяются остальные компоненты.  В случае водно-спиртовой экстракции крапивы, зверобоя, ромашки  календулы и шалфея в раствор перейдут дубильные вещества, органические кислоты, алкалоиды, флавоноиды, каротиноиды и терпены.

      Процесс извлечения БАВ из растительного материала можно условно разделить на две стадии:

-  медленный, связанный с диффузией веществ через клеточную стенку и неподвижные слои жидкости в капиллярных и полузакрытых областях. 

Полнота и скорость экстрагирования действующих веществ из растительного сырья зависят от качества самого сырья и его технологических свойств, которые описываются рядом параметров, учитывающих природу растительного материала, способ и степень измельчения, удельную, объемную и насыпную плотности, пористость и порозность, свободный объем слоя, удельную поверхность и другие параметры.

Выход веществ при экстрагировании определяется факторами, влияющими на процесс массоотдачи внутри частиц сырья и в свободном экстрагенте: гидродинамические условия и температурный режим процесса, характер загрузки сырья в экстрактор, выбор и способ подачи экстрагента и другие.  

 В фармацевтической и косметической промышленности используются следующие методы экстрагирования: мацерация, ремацерация, перколяция, реперколяция, противоточное и циркуляционное экстрагирование и др. Методы отличаются друг от друга временем экстрагирования, способом распределения сырья в экстракторе, аппаратурой.  Выбор метода определяется эффективностью выхода готового продукта.

  В качестве экстрагента выбран  40 %-ый  раствор этилового спирта.  В результате экстракции из растительного лекарственного сырья  извлекаются  вещества как водорастворимые, так и спирторастворимые.  В извлечениях, содержащих не менее 20 % спирта, не развиваются микроорганизмы. Фитокомпозиция готовится в смесителе, куда из весовых дозаторов поступают  измельченные  лекарственные травы в предложенном ранее соотношении. Метод позволяет получить достаточно высокую для тоников массовую долю экстрагируемого вещества, обеспечивает герметичность проводимого процесса.

  Водно-спиртовый раствор для экстракции готовят в смесителе, куда  вода и спирт поступают из объемных дозаторов. Экстракцию ведут в реакторе-экстракторе при непрерывном перемешивании в течение 10-12 часов при комнатной температуре.  С целью уменьшения потерь легколетучих веществ пары спирта конденсируются в холодильнике и возвращаются в технологический процесс.

Полученный в реакторе  спиртовый раствор фитокомпозиции поступает на стадию фильтрования, где отделяется от обедненных активными веществами лекарственных растений. Раствор подается на стадию приготовления готового продукта. Обедненные  травы идут на  стадию экстрагирования дистиллированной водой для получения увлажняющих  препаратов.

Нами составлен материальный баланс стадии экстрагирования лекарственных растений  производства тоника для проблемной кожи в домашних условиях  (таблица 2) из расчета на 100 кг готового продукта. Экспериментально установлено, что потери легколетучих веществ на данной стадии составляют 3,6%, выход обедненной  биологически-активными веществами травы – 16,2 %.








 Таблица 6 - Материальный баланс  стадии получения водно-спиртового экстракта лекарственных растений

Приход

Расход

1

2

Наименование сырья для производства тоника для проблемной кожи

Количество

Наименование готовой продукции

количество

кг

%

кг

%

Водно-спиртовой экстракт

26,66

88,44

Готовый продукт

Побочный продукт –

обедненные травы

Потери

26,63


3,48

0,26

87,69


11,45

0,86

Лекарственное

сырье

3,71

11,56

Всего:

30,37

100

Всего:

30,37

100

 

      Выход фитокомпозиции, состоящей из экстрактов ромашки, шалфея, крапивы, зверобоя, календулы  составляет 87,69 %.         Реактор (смеситель) для приготовления эмульсии (ГФ – 7) я ингредиентов проверяют на исправность, проверяют на "холостом" ходу работу мешалки, исправность контрольно-измерительных приборов.










4.  ПОЛУЧЕНИЕ ТОНИКОВ

 

Стадии получения липидного тоника

Дозировка

 

 

 

Объемная- экстракта фитокомп

лекса

 

 


Объемная- растворов масел и кислот

Объемная- глицерина

Весовая –консерванта

Объемная- воды родниковой

Стерилизация

 

Технологический процесс получения тоника

                                                                                                        

Фильтрация

Фасовка и упаковка

 
                                                                                                     Обедненные травы

 

Готовый продукт

Рисунок 6 – блок-схема получения липидных тоников.

На стадии получения липидных  тоников происходят следующие процессы:  в водно-спиртовый раствор фитокомпозиции добавляют  спиртовые  растворы  салициловой кислоты и эфирных масел, водный раствор  лимонной кислоты, затем консерванты и глицерин.

В реактор с включенной мешалкой подается слабоминерализованная родниковая вода, прошедшая стерилизацию и затем в строго определенных  количествах порошок бензоата натрия, спиртовый экстракт фитокомпозиции,  растворы лимонной и салициловой кислот, раствор глицерина косметического. Процесс приготовления липидного тоника ведут при температуре 18-230 С в течении 40-45 минут. Полученный раствор фильтруют через бязевый фильтр и подают на заключительную стадию фасовки и упаковки готового продукта. Обедненную  траву отправляют  для изготовления фитоаэрозолей с увлажняющим эффектом.

Фасовку тоника для домашнего  ухода  за  проблемной кожей осуществляют c помощью объемного дозатора в сертифицированные  флаконы из пластмассы по 100 г., продукцию профессиональной  линии  « Profi line» , содержащую вдвое больше БАВ  фасуют по225 г. в полимерные тубы. 

Флаконы вручную укупоривают стерильной  пробкой полиэтиленовой и крышкой навинчивающейся. На каждый флакон наклеивают этикетку в соответствии с требованием действующего стандарта – с указанием изготовителя, его товарного знака, названия препарата, его состава, способа применения, условия хранения, регистрационного номера, номера серии, срока годности, штрих-кода. Каждый флакон с инструкцией по применению укладывают в  пачку из картона коробочного, на которую нанесен тот же текст, что и на этикетке.

Расфасованный тоник для проблемной кожи сдают на анализ в  отдел технического контроля. После получения положительного  заключения ОБТК коробки обвязывают хлопчатобумажными нитками особой прочности № 00, концы ниток заклеивают этикеткой из бумаги этикеточной по ГОСТ 7525-86Е. Готовые стопки продукции складируют на поддон и передают на  хранение на склад  готовой  продукции.

 В отделе технического контроля выборочно (не менее 20 флаконов из серии) отбирают продукцию на  анализ. При соответствии качества требованиям документации на коробке ставится штамп ОТК и липидные тоники отправляют на склад готовой продукции.

Тарная упаковка продукции.

Каждый флакон с инструкцией по применению укладывают в картонную пачку из картона коробочного, на которую нанесен тот же текст, что на этикетке.

Тоники расфасованный во флаконы и\или тубы сдают на анализ в ОТК. Флаконы и тубы (. можно укладывать в стопу  из бумаги оберточной по ГОСТ 8273-75.

       Готовые стопы или коробки складируют на поддон и передают на карантинное хранение продукции.

Контрольный мастер ОТК выборочно (не менее 20 флаконов из серии) отбирают на анализ (Контрольная точка УМО 7.2.). По 1 флакону или тубы с каждой серии передается на субъективный анализ специалистов Центра Красоты и Здоровья «Альпика». При соответствии качества действующей ФС 42- на коробки или стопы ставится штамп ОТК и готовый продукт передают на склад.

    






Таблица 7 - Параметры режима и безопасности технологического процесса

Наименование стадии,      операции

Наименование и позиция           аппарата на схеме

Наименование элемента        операции          (работы)

Параметры технологического процесса

Наименование

Значение

 

Технологическая норма

Предельно безопасное

Предельно допустимое

Критическое

 

 

 

 

 

Мин

Макс

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Подготовка сырья

 

 

 

 

 

 

 

Весы КП –1.

 

 

Взвешивание

Консерванта

Лимонной кислоты

Салициловой кислоты

Отмеривание

глицерина

Спирта

этилового

Воды дистилированной

Масса

Кг





20,35

0,307

0,1025

1,05

0,523

4,057

75,832














 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Продолжение таблицы  6

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Подготовка фасовочных принадлежностей

Ванна Машина для мойки крышек и флаконов

 

Теплая вода

Теплая вода

Время (мин.)

Температура

Время (час)

Температура

 

901

30о

4

80оС

 

901

40о

5

90о

 

. Фасовка

Сборник хранения готовой продукции

ГФ-13.

 

Стол для фасовки

ГФ-20.

Хранение геля до фасовки

Масса геля (кг)

 

Температура

 

Масса геля в упаковке (г.)

 

100,5

 

 

 20оС

 

 

 

97,0

 

 

 

25оС

 

 

 

103,0

100,0±3%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 8 - Неполадки в работе и способы их ликвидации

Неполадки

Возможные причины неполадок

Действия персонала и способы устранения неполадок

1. Реактор получения тоников

1. Содержание димексида не соответствует требуемой концентрации

Не соблюдены пропорции загрузки димексида и других ингредиентов.

Добавлением димексида укрепить концентрацию, добавлением основы разбавить

Стадия Фасовка и упаковка

Нечеткая штамповка на этикетке

Засорился или износился штамп

Прочисть или заменить цифры, на отбракованные банки наклеить новые этикетки

Остаток влаги на банках

Нарушение режима сушки

Наладить температурный режим сушильного шкафа в пределах 50-60о С

Неточность дозировки (отклонение более чем ± 3% )

Не отрегулировано или неисправно дозирующее устройство фасовочной машиной УФМ-2

Отладить дозирующее устройство

РАЗДЕЛ  7.  ПЕРЕРАБОТКА И ОБЕЗВРЕЖИВАНИЕ ОТХОДОВ ПРОИЗВОДСТВА

          Таблица  9 - Перечень и характеристика используемых отходов, перерабатываемых  на отдельных стадиях производства, на которое составлен регламент

Наименова-

ние отхода и место его об-разования (номер ста -дий, оборудо вания по схе-ме

Наименова-

ние и номер по схеме обо рудования, в котором  собирается отход  до  переработки

Количество отхода

Характеристика отхода

Наимено-

вание и номер ста-дии, на ко-торой пе-рерабаты-вается от-ход

От одной тех-нологической операции или в единицу време-ни

В пересче-те на 1 кг конечного продукта производства,

Кг(м3)

Агрегат-ное состо-яние, плот-ность кг/м3 или уд. объем  м3/кг

Наименование ве-ществ под-лежащих обезвреживанию

% содержание вредных веществ в отходе

Кг

Кг/сут

м3

м3/сут

до обработки

после обработки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Таблица 10 -Перечень и характеристика обезвреживаемых отходов  на отдельных стадиях производства, на которое составлен регламент

Таблица  10.

Наименова-

Наименова-

Количество отхода

Характеристика отхода

Наименова-

ние отхода и место его образования (номер стадий, обо-рудования по схеме

ние и номер по схеме обо –рудования, в котором собирается отход, подле- жащий обез-вреживанию

От одной тех-нологической операции или в единицу времени

В перес-чете на 1 кг конеч-ного про-дукта про- изводства,

Кг(м3)

Агрегат-ное сос-тояние, плотность кг/м3 или уд. Объем  м3/кг

Наименование ве-ществ под-лежащих обезвреживанию

% содержание вредных веществ в отходе

ние и номер стадии, на которой перерабатывается отход

Кг

кг/сут

м3

м3/сут

до обработки

после обработки

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Обезвреживаемых отходов в производстве нет

Таблица 11 - Перечень и характеристика технологических и вентиляционных выбросов, обезвреживаемых в производстве

Наименование

выброса и мес то его образо-вания (номер стадий и обо-рудования или вентиляцион-ной системы)

Наименование

выброса: пери одический (сколько ча-сов в сутки), непрерывный, в случае ава-рии

Количество выброса

Характеристика выброса

Наименова-

ние и номер стадии, на которой обезвреживается выброс

От одной технологической операции или в единицу времени

В перес-чете на 1 кг конеч-ного про-дукта про изводства, кг/м3

Наименование ве-ществ, под лежащих обезвреживанию

Содержание вредных веществ в выбросе,     мг/ м3

Кг

кг/сут

м3

м3/сут

До обезвреживания

После обезвреживания

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

 

Технологических и вентиляционных выбросов в производстве нет

 

 


Таблица 12 - Перечень и характеристика отходов, которые передаются для переработки  или обезвреживания на централизованные установки (другие цеха) или на другие предприятия

Наименование

Наименование 

Количество отхода

Характеристика отхода

Куда на-

отхода и мес-то его обра-зования (но-мер стадий и оборудования по схеме )

и номер по схеме обору-дования, в ко-тором собирается отход

От одной технологической операции или в единицу времени

В перес-чете на 1 кг конеч-ного про- дукта про-изводства,   кг/м3

Агрегат-ное состо-яние, пло-тность, кг/м3 или уд. Объем

м3/кг

Наиме-нование веществ, подлежащих регенерации

правляется отход, виды тары и транс-портирования

 

 

Кг

кг/сут

м3

м3/сут

 

 

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Отходы, которые передаются для переработки или обезвреживания в другие цеха, не образуется

РАЗДЕЛ 9.  КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА И УПРАВЛЕНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМ

ПРОЦЕССОМ

Таблица 13 - Перечень важнейших контрольных  точек производства

Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб

Наименование объекта               контроля

Наименование контролируе

мого                 параметра

Регламентиро-ванный норматив (значение параметра)

Методы и средства контроля

Режим работы по ста тическим методам управления качест-вом продукции или автоматизированным системам управления технологическим процессом (АСУТП)

Кто произ-водит контроль, и в каком документе регламентируются результаты

1

2

3

4

5

6

7

Стадия 1 САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА ПРОИЗВОДСТВА

1.1.

Помещение фасовки и упаковки мази

Чистота

Отсутствие загрязнений на поверхно-

сти столов, окон, стен, потолка, по ла < 500 м/о в 1 м.куб.

Визуально

Инженер –технолог в журнале чистоты

1.2.

Оборудование цехов

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)

Не допустимо наличие спорообразующих микроорганизмов

Посевы на среды в смывах с площади 10х10 см, визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса

1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале

1.3.

Одежда, руки персонала

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)

Не допустимо наличие неспорообразующих микроорганизмов

Посевы на среды (на 2-х параллельных чашках), визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса

 

1 раз в 2 недели после обработки дезинфицирующим раствором

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале

Технологической одежды

Микробная обсемененность

Не >10 неспорообразующих микроорганизмов (РДИ 64-29-84)

Стерильна

 

1 раз в неделю во время производственного процесса

 

 

1 раз в 2 недели после стерилизации

 

Воздух производственных помещений

Микробная обсемененность

Помещение класса

–3А до 200 микроорганизмов в 1 м3 воздуха

-3В до 500 микроорганизмов в 1 м3 воздуха,наличие споровых микроорганизмов в воздухе помещений ГЛС не допускается.

-4 й класс по  ГОСТу 12.1.005-76

Визуально

1 раз в неделю во время производственного процесса

 

Не реже 1 раза в 2 недели за 1-1,5 час до начала работы

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале

2. ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ

Сырье:

Фитокомлекс

Эфирные масла

Бензоат натрия

Глицерин

Салициловая кислота

Лимонная кислота

Дистиллирован

ная вода

Слабоминерализованная вода

В соответствии с требованиями НД:

ГФ

СаНПиН 1.2.681-97

НД 42-9900-99, производства фирмы Берингер Ингельхайм КГ, Германия

ГОСТ 6824-76

ФС 42-0008-00 по ГОСТ   6709

СаН ПиН 2.3.2.1078-01

Заключение ОТК о соотве- тствии с требованиями НД

Согласно ФС 42-

 и входной документации поставщика

Физико-химический анализ по методикам НД

Микробиологический

Анализ,

Анализ тяжелых металлов

Радиоцион

ный контроль

В каждой партии поставки

Техник-ла- борант в аналитическом листе,

Мастер в операционном листе

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале.

 

Получение экстрактов лекарственных растений.

1

2

3

4

5

6

7

 

Лекарственные растения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Водно-спиртовой раствор

Подлинность

Наличие тяжелых металлов

Радиационный контроль

 

 

 

 

 

 

 

 

Флавоноидов

Каротиноидов

Экстрагируе

мых веществ

 Должно соответство

вать НД

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Наличие 

СаН ПиН 2.3.2.1078-01

Физико-химический анализ

В каждой партии производства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Физико-химический анализ

Техник-ла- борант в аналитическом листе,

Мастер в операционном листе

Врач-микробиолог ОТК в регистрационном журнале.

  Подготовка тары

Подготовка тары

Флаконы из пластмассы

Полнота смывания моющих средств

Отсутствие видимых загрязнений

По методике Приказа МЗ РФ №309 от 21.10.97

Выборочно не менее 20 флаконов в партии

Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации проверки тары

Крышки навин-чивающиеся, пробки полиэтиленовые

Качество мойки

Отсутствие видимых загрязнений

Микробиологическая чистота посуды.

Выборочно не менее 20 крышек в партии

Контрольный мастер ОТК в журнале регистрации про-

верки тары

 Сушка флаконов.

Сушильный шкаф СШ-13

Флаконы из пластмассы

Температура сушки

40-50оС

Термометр

Каждую загрузку

Аппаратчик в регистрационном журнале

Стадия  Фасовка и упаковка готовой продукции

Фасовка

Фасовочная машина

Фасовка геля во флаконы

Масса дозы в одной банке

100,0±3%

97,0-103,0

Весовой

Определение массы проводят из 10 банок

Техник-лаборант в лабораторном журнале

Упаковка, этикетирование

Упаковка

Качество печати

Надпись д.б. четкой и пол-ной. Этикетки должны быть хорошо приклеены

Визуально в течение операции

Укладчик-упаковщик, техник кон-тролер ОТК

Фасовка Стол фасовки

и упаковки

Готовая продукция (флаконы)

Полный анализ в соответствии с требованиями НД

Заключение ОТК о соотве-тствии с требованиями ФС Х1 изд.

Физико-химический анализ каждой серии по методикам НД. Систематический контроль воздуха на содержание пожаро-взрывоопасных кон- центраций веществ

Выборочно

Контроль-ный мастер ОТК в жур-нале реги-страции ка-чества фасовки и упаковки

Микробная обсемененность

Не более 100 аэробных бактерий

Микробиологический анализ



Категория 2

дрожжевых и плесневых грибов сумма-рно в 1 мл. Отсутствие Escherichia coli; Salmonella.

Микробиолог-бакте-риолог в регистрационном журнале

РАЗДЕЛ 10.  ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ, ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ САНИТАРИЯ

    Производство липидных тоников серии «Альпика» размещается в помещении категории 3А и  должно полностью отвечать требованиям "Правил безопасности для медицинской  промышленности", 1976 года, требованиям безопасности в соответствии с ОСТ 64-058-88 "Отраслевые нормы технологического проектирования". Определение категорий помещений  и зданий медицинской и микробиологической промышленности по взрывопожарной и пожарной опасности проводиьтся в соответствии с инструкцией, утвержденной Минмедбиопром СССР 28.06.1988г. и другой документацией в соответствии с  перечнем НД в изменении № 1  к ОСТ 64-002-86 от 09.1993 г.

     Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии  с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правилами пожарной безопасности в Российской Федерации ППБ-01-93".

10.1. Основные правила техники безопасности производства

10.1.1. Основные правила техники безопасности технологического процесса.

При осуществлении технологического процесса производства  тоников необходимо обеспечить условия, которые исключают возможность возникновения пожаров, взрывов, аварий, травм, отравлений, а также загрязнение отходами производства, сточными водами, вентиляционными выбросами окружающей среды.

Оборудование, находящееся в эксплуатации, постоянно должно находиться

под наблюдением, подвергаться осмотру, ревизии и систематическому планово-предупредительному ремонту в соответствии с графиком.

Оборудование должно содержаться в технически исправном состоянии и

чистоте. Замеченные неисправности, не влекущие за собой внеплановую остановку или аварию, ликвидировать которые во время осмотра не представляется возможным, заносятся в журнал, и устраняются в период ближайшего планового ремонта или технологического простоя оборудования.

Производство тоников осуществляется в помещении категории

  класса В-IIa, т.к. компоненты, входящие в состав мази не являются пожароопасными. Периодически проверяется ПДК ингредиентов в воздухе рабочей зоны производственного помещения работниками лаборатории. Приточно-вытяжная система вентиляции работает согласно специально разработанного графика. Все движущиеся и вращающиеся части оборудования должны быть надежно ограждены и ежемесячно перед началом работы подлежат проверке.

10.1.2. Основные правила безопасного планового пуска и остановки производства.

Планово-предупредительному ремонту оборудования, при всех формах  и методах организации ремонтных работ, должна предшествовать тщательная подготовка его выполнения. Остановка оборудования на ремонт допускается при полном обеспечении необходимыми материалами, запасными частями, инвентарем, рабочей силой и технической документацией.

Подготовка к плановой остановке производства и ее порядок определяется рабочей комиссией, назначенной приказом по предприятию.

Перед сдачей в ремонт и ревизией оборудование должно быть очищено от грязи, остатков продуктов производства, промыто, отключено от источников электропитания и других коммуникаций. Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала под руководством мастера.

Оставленное на ремонт емкостное оборудование промывают водой, продувают паром, отключают от системы, устанавливая заглушки на фланцевых соединениях до запорной арматуры и после нее. Заглушки должны иметь хорошо заметный хвостовик с обозначенным номером.

Установка заглушек регистрируется в сменном журнале, где указывается дата и время их установки, последующего изъятия, а также фамилий исполнителей.

Качество подготовки оборудования к ремонту проверяется начальником участка, механиком цеха и руководителем группы ремонтников.

Порядок подготовки плановой остановки производства осуществляется в соответствии с требованиями «Положение о системе ППР оборудования предприятий медицинской промышленности».

Все виды ремонтов должны выполняться в строгом соответствии с графиком планово-предупредительного ремонта, составленным на основе "Положения о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии", утвержденным главным инженером и введенным в действие приказам по предприятию.

Для проведения остановочного ремонта дирекцией по ремонту и техническому перевооружению совместно с  начальником и механиком цеха составляется подробный перечень основных работ, подлежащих выполнению в период остановочного ремонта, сметно-техническая документация и график подготовки выполнения работ.

          Каждому планово- предупредительному ремонту за один месяц до начала его проведения должен обязательно предшествовать осмотр оборудования, после чего составляется предварительная ведомость дефектов.

Подготовка оборудования к ремонту осуществляется в соответствии с требованиями формы 4 а "Положение о системе планово-предупредительного ремонта оборудования на предприятии".

Подготовка оборудования к ремонту выполняется силами обслуживающего персонала (аппаратчиками, сменными слесарями, инженерами по наладке),

под руководством мастера, начальника участка.

          Результаты подготовки, проверки и сдачи оборудования в ремонт регистрируются в карточке-разрешении на производство ремонтов. Данные о подготовке и сдаче оборудования для осмотра и ревизии записываются в сменный  журнал с указанием в нем выполняемых мероприятий, обеспечивающих полную безопасность проведения работ.

          При наличии в емкостях мешалок, их надо отключить от электродвигателя, а последний обесточить. На кнопку магнитного пускателя вывесить плакат с надписью "Не включать – работают люди." На аппарате - предупредительный знак:  "Аппарат в ремонте". Снимать предупредительный знак можно только с разрешения начальника цеха или уполномоченного им ответственного лица (мастера, механика цеха).

Работы внутри аппаратов или другого аналогичного оборудования производятся в соответствии с типовой инструкцией по безопасному проведению газоопасных работ.

          Запрещается проводить ремонт и исправление аппаратов, машин, коммуникаций, арматуры и т.д. на ходу, включая закрепление клиньев и подтягивание болтов на движущихся частях.

          Ремонтные работы с применением открытого огня в пожаро-взрывоопасных производствах должны производиться в соответствии с "Типовой инструкцией по организации безопасного проведения огневых работ на взрывоопасных и пожароопасных объектах" и "Правил пожарной безопасности в Российской Федерации. ППБ-01-93."

 В каждом пожароопасном и взрывоопасном участке необходимо хранить комплект аварийного инструмента и аккумуляторные фонари.

 Ремонтные работы, проводимые внутри аппаратов, резервуаров, колодцев и других опасных для здоровья людей условиях, должны производиться в защитной одежде, обуви и индивидуальных средствах защиты.

          Ответственность за не использование средств индивидуальной защиты наравне с лицами, непосредственно выполняющими работу, возлагается на руководителя ремонтных работ.

10.1.3. Основные правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.

Преждевременный выход из строя оборудования вследствие стихийного бедствия, неудовлетворительного ухода, нарушения правил технической эксплуатации, установленных технических режимов, использование его не по назначению, разрушение антикоррозийного покрытия называются аварийной остановкой оборудования.

Порядок остановки:

- Отключают силовую электроэнергию;

- Прекращают подачу пара, воды;

- Прекращают все технологические операции;

- Включают вентиляцию (в случае загорания выключают вентиляцию);

- Сообщают должностным лицам об аварии;

- Приступают к ликвидации аварии;

Во всех случаях последовательность остановки оборудования, очередность включения и выключения пульта управления вентиляционных установок, остановка пара или пуск охлаждающей воды строго определяется "Инструкциями по охране труда".

10.1.4. Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию

после остановки его на ремонт.

Приемку оборудования после окончания ремонта осуществляет комиссия, назначенная приказом по предприятию. На принятое оборудование составляется акт.

При приемке оборудования осуществляется наружный и внутренний осмотр, проверка всех механизмов с апробированием на холостом ходу, надежность фланцевых соединений, исправность запорной арматуры, наличие и исправность защитного заземления, ограждения, блокировок, предохранительных клапанов, средств измерений и автоматического регулирования. Проверяется работа приточно-вытяжной вентиляции и других устройств безопасности.

Пуск механизмов после ремонта, осмотра, чистки разрешается после установки на место всех узлов.

Пуск в эксплуатацию и остановка отдельных технологических установок должна осуществляться в строгом соответствии с технологическими инструкциями. Пуско-наладочные работы должны проводиться специально обученным персоналом под руководством механика или другого ответственного лица из числа ИТР.

          Сведения о проверке и приемке оборудования после капитального ремонта  регистрируются в акте приема-сдачи оборудования после ремонта.

 С целью проверки готовности и проведения остановочного ремонта приказом по предприятию назначается рабочая комиссия, которая по окончании ремонта объекта  организует его приемку с составлением акта.

    Пуск производства после ремонта осуществляется согласно графика и положения ППР.

  ПРИМЕЧАНИЕ. Пуск производства после технического перевооружения осуществляется в соответствии с методическими указаниями РДМУ 64-013-86 (Порядок проведения работ по техническому перевооружению в медицинской и микробиологической промышленности).

10.1.5. Правила пуска производства

Перед пуском производства в эксплуатацию проверяется:

- соответствие технологической схемы и компоновки оборудования проекту;

- наличие технической документации на оборудование (паспорт, акт монтажа оборудования или акт приемки из ремонта) по ведению технологического процесса, соблюдение правил техники безопасности и промышленной санитарии;

- исправность технологического оборудования, коммуникаций, контролирую-щих и регистрирующих приборов;

- регистрация в   журнале время снятия  заглушек;

- наличие, исправность заземления электро- и технологического оборудования от статического электричества и вторичных проявлений молний;

- составление акта по приемке в эксплуатацию производства.

10.1.6. Правила пуска и остановки производства в зимнее время.

Производство тоников расположено в капитальном отапливаемом здании, остановка производства на зимний период не производится.

Подготовка к работе в осенне-зимний период осуществляется с общефабричными (общезаводскими) мероприятиями.

Правила пуска производства в зимнее время не отличаются от правил, изложенных в пункте 10.1.5., т.к. технологическое оборудование  находится в производственных помещениях.

10.1.7.Основные правила техники безопасности в процессе приемки и транспортирования, складирования, хранения сырья, материалов, полупродуктов.

В процессе производства необходимо соблюдать правила, изложенные в Инструкциях  по технике безопасности.

При работе необходимо учитывать, что компоненты тоников являются

горючими веществами. В случае разлива спирта его следует засыпать песком, песок собрать деревянной лопатой и отправить в отвал, пол очистить ветошью и моющими средствами. Острое отравление в производственных условиях практически невозможно.

          Помещения, в которых проводятся работы с компонентами тоника, должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией общего  и местного назначения. Хранят ингредиенты в хорошо  укупоренной таре в отдельном сухом закрытом помещении для складирования.

Готовый продукт в коробках, стопах транспортируется на склад с помощью тележек с соблюдением правил техники безопасности при проведении погрузочно-разгрузочных работ.

На складе готовой продукции необходимо соблюдать правила хранения: хранить продукцию при температуре 20-25 С, минимальной влажности.


 Правила аварийной остановки производства, возможные аварийные состояния производства, способы их предупреждения и устранения

Таблица 14 - Основные меры предотвращения и устранения аварийного состояния производства

Вид аварийного состояния     производства

Предельно-допустимые значения параметров, превышение (снижение) которых может привести к аварии

Действия персонала по предотвращению и устранению аварийного состояния

                          1

                                   2

                               3

Прекращение подачи электроэнергии  (освещение)

Отключение или неисправность в работе приточно-вытяжной вентиляции. Повышение допустимой концентрации пыли в воздухе производственных помещений

Образование искры в момент внезапного включения








 

Обесточить все оборудование в соответствии с инструкциями  по обслуживанию и сообщить электрику, прекратить все технологические и ремонтные работы.

1. Остановить работу оборудования и проверить работу вытяжной вентиляции и исправность  работы оборудования.

2. Ремонт производить латунным или омедненным инструментом

3. Ежемесячная влажная уборка помещения

4. Очистка воздуховодов по графику

Продолжение таблицы 13

                          1

                                   2

                               3

3. Розлив  спирта

Немедленная очистка пола с помощью ветоши или опилок. Засыпать песком или смыть моющими средствами

4. Возникновение пожара

Нарушение электропроводки, нарушение заземления, наличие большого объема (сверх суточного запаса) вспомогательного материала

Немедленно сообщить о пожаре начальнику цеха, по телефону в пожарную охрану. Отключить оборудование, вентиляцию, закрыть все шибера, принять меры к ликвидации пожара имеющимися средствами и мерами

Характеристика производственных  опасностей 

 

Таблица 15 - Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства.    Газы и жидкости

Наимено-

новного вещества,  % масс

Агре-

гатное состояние

Плот

ность,   кг/м3

Раство-

римость в воде, % масс

Возможно ли воспламенение или взрыв при воздействии на него

Удельная теп-

лота сгорания, кДж/кг

Температура, оС

пп

Кипения

Самовоспламенения

Воспламенения

Вспышки

Начала экзоте -рмического раз

ложения*)

 

Воды

(да, нет)

Кислорода воздуха

(да, нет)

Жидкой фазы

Парогазовой фазы

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

2.

Спирт этиловый

жидкость

785

Неогранич

Нет

Нет

1408

 

78,4

404

18

13 (з.т)

 

3.

Водорода пероксид (30)

Жидкое

1448

Р/ не ограничена

Нет

Нет

 

 

69,7

150,2

 

2

 

4.

"Федора"

--"--

1120

Р/ не ограничена

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*) В графе 14 приводятся значения температуры начала экзотермического разложения для продуктов и отходов, подвергаемых длительному тепловому воздействию

Продолжение  таблицы  15.

Удельное

Мини-

Пределы распространения пламени

Макси-

Скорость нарас-

Минималь-

Примечание

объемное электрическое сопротивление, Ом м

мальная энергия зажигания,

МДж

Концентрационные, % об.

Температурные

мальное давление взрыва, кПа

тания давления при взрыве, кПа/с

ное взрывоопасное содержание кислорода,

**)

Нижний

Верхний

Нижний

Верхний

Максимальная

Средняя

     15

    16

   17

   18

   19

   20

   21

     22

    23

       24

  25










7х7х108

0,246

3,6

19

11

41

682

15800

11,2

ЛВЖ

106

65

21,44


Сильный окислитель. Концентрированный может взрываться









Трудно горючее вещество, устойчиво при нагревании до 80оС

**) В графе 2 приводятся особо опасные характеристики продуктов ( способность к самопроизвольной спонтанной полимеризации, саморазогреву и т.д. ).

 

 

Таблица 16 - Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта, и отходов производства.

Твердые горючие продукты

Наименова-

Плот-

Раствори-

Возможно ли во-

Удельная

Температура, оС

 

пп

ние вещества, содер-жание

ность,   кг/м3

мость в воде, % масс

спламенение или взрыв при воздействии на него

теплота сгорания, кДж/кг

Кипения

Самовоспламенения

Воспламенения

Тления

Начала экзотермического разложения*)

 

 

основного –вещества,  % масс

 

 

Воды

(да, нет)

Кислорода воздуха

(да, нет)

 

 

 

 

 

 

 

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

 

5.

Бумага

 

Н/р

нет

нет

-

-

230

154

360

-

 

6.

Картон

 

0,6-0,7

Не растворяется

нет

Нет

-

-

427

258

278

-

 

7.

Известь хлорная

-

Растворяется

нет

Нет

-

-

-

-

-

-

 

9.

Хлорамин

-

Растворяется

нет

Нет

-

-

500

270

-

-

 

 

 

 

Нижний концентрационный предел распространения пламени по аэровзвеси, г/м3

Удельное объемное электрическое сопротивление, Ом.м

Минимальная энергия зажигания

Макси-мальное давление взрыва, кПа

Скорость нарастания давления при  взрыве, кПа/с

Минима-льное взрывоо-пасное содержание кислорода, %об.

Примечание **)

 

 

 

 

Максимальная

Средняя

 

 

13

14

15

16

17

18

19

20

г/см3

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Горючее вещество. Самовозгорается в кучах при контакте с окислителями

Продолжительность таблицы 16

13

14

15

16

17

18

19

20

70(74 мкм)

 

20

483

18600

13100

 

Горючий материал, при хранении в кипах способен к самовозгоранию

-

-

-

-

-

-

-

Горючее вещество

-

-

-

-

-

-

-

Горючее вещество

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Аэровзвесь не взрывоо-пасна

     **) В графе 20 приводятся особо опасные характеристики продуктов (способность к самовозгоранию, пирофорность и т.д.)

 

Таблица 17 - Токсические свойства сырья,  полупродуктов, готового  продукта и отходов производства

п/п

Наименование            вещества

Агрегатное состояние

Характер воздействия на организм по ГОСТ 12.1.005-88

ПДК в воздухе рабочей зоны и производственных помещений

Класс опасности

Мероприятия по оказанию первой доврачебной помощи

Метод и пери-одичность контроля в воздухе производственных помещений

1

2

4

5

6

7

8

3.

Спирт этиловый 95%

Бесцветная жидкость

Спирт этиловый оказывает наркотическое действие: вызывая сначала возбуждение потом торможение нервной системы, вплоть до возникновение комы. Смертельное доза- около 300 мл 95% спирта, у привычных к алкоголю значительно выше.

1000 мг/м3

Обеспечить приток свежего воздуха дать выпить горячего крепкого кофе (чая)

Газохроматографический метод 1 раз в год

4.

Водорода перекись

Жидкое

При постоянной работе могут возникать воспалитель-ные заболевания кожи, раздражение слизистых оболочек, вызывает заболевание бронхов

1,4 мг/м3

2

При попадании на кожу и слизистые обильно промыть водой. Защита глаз и кожи

-

6.

Моющее средство

"Федора"

Жидкое

Обладает токсическим действием на кровь, вызывая

лейкопению и лимфоцитоз, обладает раздражающим действием на кожу и слизистые оболочки

 

 

При попадании на кожу

и слизистые обильно промыть водой. Защита глаз и кожи

 

7.

Порошок синтетический для стирки

Твердое

Вызывает раздражение верхних дыхательных путей, глаз, кожи.

5,0 мг/м3

3

При попадании на кожу и слизистые обильно промыть водой. Защита глаз и кожи

 

8.

Хлорамин Б

Твердое

Раздражает кожу  и слизистые

0,03мг/м3

2

Свежий воздух, покой, тепло. При попадании на кожу и слизистые обильно промыть водой

-

9.

Хлорная известь

Твердое

Раздражает дыхательные пути и глаза, кожу. Вызывает токсический гепатит

 

 

Свежий воздух, покой, тепло. При попадании на кожу и слизистые обильно промыть водой

-

        Таблица 18 - Классификация технологических  блоков по  взрывоопасности

Наименование стадии технологического     процесса

Наименование и состав технологического     блока

Относительный энергетический потенциал взрывоопасности,

Wв

Категория взрывоопасности

Время  срабатывания запорного устройства на границе блока

1

2

3

4

5

Приготовление спиртового раствора

Ёмкость

13

Не более 300 сек

   



 

 

 

 

Таблица 18 А - Категория  взрывопожарной и пожарной опасности  помещений и  наружных  установок,

классификация взрывоопасных   и пожароопасных зон

Наименование,  помещений, номер

Категории взрывопожарной и пожарной опасности

Средства пожа-

Классификация взрывоопасных и пожароопасных зон внутри и вне помещений

по плану

Категория помещений

 Избыточное давление

Мпа

Вещество, определяю-щее категорию помещения

ротушения  (с указанием мест установки устройств автоматического пожаротушения)

Класс вз-рывоопа-сных и по жароопасных зон

Вещест-во, определяющее класс зоны

Категория и группа взрывоопасных смесей

Вещество, определяю-щее категорию и группу смесей

          1

    2

   3

   4

          5

6

   7

     8

     9

1. Помещение проведения вспомогательных работ отве шивание, приготовление водной фазы.

   В

 

Порошки органических веществ

Тонкораспыленной водой, воздушно-ме-ханическая пена ( огнетушитель)

П-11 а

     -

2. Помещение приготовления тоников

А

 

спиртэтиловый

Тонкораспыленной водой, воздушно-ме-ханическая пена ( огнетушитель)

В 1А

Спирт этиловый

     IIА, Т2

3. Этикеточная

В

 

Бумага, картон

То же

П-IIа

Бумага, картон

 

Таблица 19 - Санитарная характеристика  производственных процессов

Наименование производственных процессов и помещений

 

Санитарная характеристика производственных процессов

Группа производственного процесса для определения состава специальных бытовых помещений и устройств

1

2

3

Общее производственное помещение

Помещение приготовления

Помещение фасовки и упаковки

Производственные процессы, вызывающие загрязнение тела, спецодежды, органов дыхания веществами 1У класса опасности (, спирт этиловый)

 

Производственные процессы, вызывающие загрязнение тела, спецодежды, органов веществами 1У класса опасности  ( спирт этиловый).

Производственные процессы, вызывающие загрязнение тела, спецодежды,  веществами 1У класса опасности  ( спирт этиловый, ).

 

 

 

 

 

 

 

Основные меры предотвращения  аварий и   противоаварийная защита

Условия технической  безопасности при приеме, складировании,  хранении и перемещении

горючих и токсичных веществ

 

Таблица 20 - Условия технической  безопасности при приеме, складировании,  хранении и перемещении

горючих и токсичных веществ

 

 

Наименование вещества

Характеристика опасности веществ в условиях их хранения и перемещения

Средства контроля, управления и противоаварийной защиты

Порядок выполнения операций по заполнению и опорожнению резервуаров, хранению и перемещению веществ

Методы обезвреживания при разливах и авариях

 

1

2

3

4

5

Спирт этиловый 95%

Легковоспламеняющаяся жидкость. Хранят в металлической таре в специальном хранилище.

 

Резервуары при опорожнении и наполнении должны находится на метал. Поддонах резервуары должны быть герметичны. Не допускать внесение открытого пламени. Допустимая скорость движения 5 м/сек.

Разлитый спирт засыпать песком и выбросить в специальный отвал

 

Перекись водорода

 

 

 

 

Сильный окислитель. В цех поступает  в стеклянных бутылях, упакованных в деревянную или полиэтиленовую обрешетку

Применять в соответствии с инструкцией по предупреждению микробиологической загрязненности, для дезинфекции

Хранится в отдельном темном помещении. При работе обязательное использование спецодежды  и средств  защиты рук ( резиновые перчатки), органов дыхания ( респираторы ), резиновые сапоги, резиновый фартук

При случайных пролитиях засыпать песком, песок убрать совком, пол смыть водой.

 

Бумага, картон.

Горючие вещества

Инструкция по охране труда для работников цеха

Предохранять от действия источников  нагревания с температурой выше 100оС

При возгорании тушить водой

 

 Таблица 21- Основные меры  предотвращения взрывов,  пожаров, выбросов  при ведении технологических

процессов, противоаварийная защита

 

 

Наименование    стадии, операции, номер технологического блока

Характер опасности

Предельно-допусти-мые значения параметров процессов

Основные технологические и организационные меры предотвращения аварийных ситуаций

Применяемая система противоаварийной защиты, время срабатывания ПАЗ

 

 

1

2

3

4

5

 

 

Стадия                                        

Подготовка сырья.

Возможность образования вредных концентраций паров, оказывающих раздражающее действие на слизистые.

Концентрация паров

1.Герметизация оборудования (устранение пылеобразования и пылевыделения)

2.Постоянно действующая приточно-вытяжная вентиляция ( удаление пыли в месте ее образования)

3.Наличие индивидуальных

 средств защиты

44.Ежемесячная влажная уборка помещений оборудования

Исправность вытяжной вентиляции. Воздухообмен 4-6 раз в час.

 

 

 

 

 

 

 

Сборник для отвешенных ингредиентов

 

 

 

 

 

 

 

5.Наличие индивидуаль-ных средств защиты            ( спецодежда, рукавицы, очки ).

 

 

 

 

Получение тоников

Реактор

Возможность загорания при пожаре ЛВЖ (спирт этиловый)

Применение открытого огня, искрообразование

1.Проведение процесса в строгом соответствии с регламентом

2.Герметизация оборудования

 

 


3.Проведение огневых работ в соответствии с требованиями  по организации безопасного  проведения работ на пожароопасных объектах.

4.Постоянно действующая приточно-вытяжная вентиляция.



5.Установка  оборудования в соответствии с требованиями наличие ПУЭ

6.Наличие и исправность заземления.

7.Наличие первичных

средств пожаротушения

8.Наличие пожарного инвентаря

Фасовка

Возможность загорания при пожаре

Применение открытого огня, искрообразование

9.Спецодежда по нормам, обувь, исключающая искрообразование

10.Работы инструментом, исключающим искрообразование

11.Очистка воздуховодов и оборудования по графику

1.Проведение процесса в строгом в соответствии с регламентом

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.Проведение огневых работ в соответствии с требованиями  по организации безопасного  проведения

 

 

 

 

Работ на пожароопасных объектах.

3.Постоянно действующая приточно-вытяжная венти-

ляция.

4.Установка  оборудования в соответствии с требованиями наличие ПУЭ

5.Наличие и исправность заземления.

6.Наличие первичных

средств пожаротушения

 

 

 

 

7.Наличие пожарного ин-   вентаря

8.Спецодежда по нормам,

 

 

 

 

Обувь, исключающая искрообразование.

9.Работы инструментом, исключающим искрообразование.

10.Очистка воздуховодов и оборудования по графику.

 

10.4.3.   ПОЖАРНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ

 

                    Пожарная безопасность производства обеспечивается системами предотвращения пожара и противопожарной защиты, в том числе организационно-технологическими мероприятиями.

 Предотвращение пожара достигается  предотвращением образования горючей среды  и  образования в горючей среде источников зажигания.

           Предотвращение образования  горючей среды обеспечивается:

- поддержанием безопасной  концентрации среды в соответствии с нормами;

-  поддержанием температуры и давления среды, при которых распространение пламени исключается;

- максимальной механизацией и автоматизацией технологического процесса.

      Предотвращение образования в горючей среде источников зажигания обеспечивается:

-   устройством молниезащиты зданий, сооружений и оборудования;

-   применением не искрящего инструмента при работе с легковоспламеняющимися жидкостями и горючими газами;

- применением электрооборудования, соответствующего пожароопасной и взрывоопасной  группе зон и категориям взрывоопасной смеси в соответствии с ГОСТ 12.1.011 и ПУЭ;

-  применением машин и оборудования, при эксплуатации которых не образуется источников зажигания.

Противопожарная защита достигается:

- применением средств пожаротушения и видов пожарной техники;

- применением автоматических установок пожарной сигнализации  и пожаротушения;

- организацией с помощью технических средств, включая автоматические, своевременного оповещения и эвакуации людей;

- применением средств коллективной и индивидуальной защиты людей от опасных факторов пожара;

- применением средств противодымной защиты.

Ограничение распространения пламени за пределы очага  достигается:

- устройством противопожарных преград;

- применением огне преграждающих устройств в оборудовании;

- устройством аварийного отключения.

Таблица 22 - Средства индивидуальной защиты работающего персонала

 

Наименование стадий технологического процесса

Профессия работающих на стадии

Средства индивидуальной защиты

Наименование  и номер НД

Сроки носки

Рекомендации по способам дегазации и стирки

Периодичность стирки, химчистки защитных средств

 

1

2

3

4

5

6

7

Спецобувь

Фартук из прорезиненной ткани

Очки защитные

ГОСТ 5375-79

ГОСТ 12.4.029-76

ГОСТ 12.4.013-86

    12

      

     6

До изн.

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

По мере загрязнения

По мере загрязнения

По мере загрязнения

 

Стадии Фасовка

Аппаратчик

Костюм х/б

Колпак х/б    Перчатки резиновые

ТУ 17.08-197-84

ГОСТ 23134-78

ТУ381061-81

6 мес.

6 мес.

        -  "  -

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом, силиконировать, сушить при темпера туре 60-70оС, стерилизация в автоклаве

Стирка 1 раз в 3 дня

          -- " --

После каждого употребления

 

 

 

 

Респиратор типа "Лепесток"

Спецобувь

 

Фартук из прорезиненной ткани

Очки защитные

Нарукавники

прорезиненные

Полотенце

Куртки ватные

ГОСТ 12.4.028-76

 

 

ГОСТ 5375-79

 

ГОСТ 12.4.029-76

 

 

ГОСТ 12.4.013-86

 

ТУ 17 РСФСР 06-7362-86

 

ГОСТ 11027-80

ГОСТ 12.4. 088-80

До изн.

 

 

12

 

6

 

 

До изн.

 

6

 

 

6 мес Дежурная 3 года

 

 

 

Мыть теплой водой с  хозяйственным мылом

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

 

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

Мыть теплой водой с хозяйственным мылом

Сушить при температуре 60-70оС, стерилизация в автоклаве

Химчистка

 

 

 

По мере загрязнения

По мере загрязнения

 

По мере загрязнения

По мере загрязнения

 

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.  ВЫБРОСЫ В АТМОСФЕРУ

 

                           Таблица 23 – Характеристика газовых выбросов в атмосферу

Номер       источника выброса (по ПДВ)

Наименова-ние и номер оборудова- ния, подклю

Характеристика источника выброса и параметры газо-воздушной смеси

Периодичность

Наи- менование

Кол-во выброса на еди-ницу продукции,  кг

Нормативные требования к выбросу

 

-ченного к источнику выброса

Кол-во подключенного к источнику оборудования

Вы-сота, м

Диаметр,м

Объем,  м3

ТемператураоС

выброса (г/ сутки

выброса ч (сут)

Полупродукта

Готовой продукции

Наименование показателей допустимых выбросов (ПДВ, ВСВ, ПДК)

Величина норматива  и единица измерения

Фактическая величина выброса

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

Вентилляционные выбросы

 

 

Стадия ВР-4 подготовка сырья.

Весы КП-1,

 

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

 

 

ПДК

 мг/м3

 

 

 

 

 

 

                                                  Таблица  24 – Характеристика сточных вод

Наименование      

Наимено-

Количество стоков, м3

Пери-

Характеристика стока

Куда

Стоков

вание и номер обо-рудования, где образуется сток

На 1 кг полупродукта

На 1  кг готовой продукции

В сутки

одичность сброса

Физико-химическая характеристика, состав стоков и (или) наименование других показателей

Допустимое количество сбрасываемых вредных веществ, кг/сут

направляется сток

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Промывные воды от мытья производственного оборудования

 

Промстоки от мойки полов

 

Промстоки от мой- ки стеклопосуды

-

 

 

 

 

-

0,0012

 

 

 

 

0,0005

 

0,05

0,0013

 

 

 

 

0,0005

 

0,51

0,5

 

 

 

 

0,2

 

2,0

В течение смены (7,2ч.)

 

1

 

В те-

РН – 6,5

Биологические показатели

ХПК – 150

БПК – 65

Температура

Взвешенные вещества – 50

Сухой остаток – 180

В канализацию

 

 

В канализацию

 

Продолжение таблицы 24

1

2

3

4

5

6

7

8

9

 

Моечные машины

ГФ-14

 

 

3

чение

смены (7,2ч.)

Прокаленный остаток – 30

Хлориды мг/л-23

Сульфаты мг/л-227

Нитриты мг/-1,8

Специфические показатели:

1. жиры (общие)

мг/л-7,6

2. СПАВ мг/л-1,0

-----

 

Не > 160

Не > 250

Не > 2,0

 

Не >10,2

Не > 2,0

В канализацию









 

                     Таблица 25 -  Характеристика твердых и жидких отходов

Наименование

Наименование

Способ

Куда выво-

Количество отходов, м3

Перио-

Характеристика отходов

отходов

и номер обо-рудования, где образуется отход

складирования

зится и каким транспортом

На 1 кг полупродукта

На 1  кг готовой продукции

В сутки

дичность образования

Химический  состав

Физические показатели, плотность, кг/м3, влажность, %

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

1. Макулатура бумажная, отходы картона

 

 

В накопитель отхода, автотранспортом предприятия во вторсырье

 

 

 

В течение двух смен

Влажность 12 %

 

Продолжение таблицы 25

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

2. Ломанные крышки и пробки  нестандартные

Машина для мойки крышек ГФ –12

 

В накопитель отхода

 

 

 

В течение двух смен

Полиэтилен

 

 

 

12.   ПЕРЕЧЕНЬ  ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ  ИНСТРУКЦИЙ

12. 1. Технологические инструкции

12.1.1. Технологические инструкции  по приготовлению и использованию растворов перекиси водорода с моющими средствами.

12.1.2. Инструкция   по подготовке оборудования к работе. 

12.1.3. Инструкция  по приготовлению спиртового раствора консервантов. 

12.1.4. Инструкция по приготовлению рабочих растворов.

12.1.5. Инструкция по приготовлению тоников.

12.1.6. Инструкция  по фасовке в пластиковые флаконы и\или тубы.

12.1.7. Инструкция по подготовке  аппаратов в связи с переходом на приготовление препарата другого наименования.

12.1.8. Инструкция по мойке тары и средств укупоривания.

12.1.9. Инструкция по сушке тары и средств укупоривания.

12.1.10. Инструкция по нанесению маркировки на этикетку.

12. 2. Инструкция  по технике безопасности, производственной санитарии и пожарной безопасности при приемке.  

 12. 2.1. Инструкция  по соблюдению санитарно-гигиенического режима на производственных участках.  

  12.2.2. Инструкция  по  пожарной безопасности   

  12.2.3. Инструкция  по эксплуатации  вентиляционных установок.

  12.2.4. Инструкция по эксплуатации приборов контроля и средств автоматики.  

  12.2.5. Инструкция по технике безопасности  при эксплуатации защиты от статического электричества.

12.2.6.Инструкция  по электробезопасности и оказанию первой помощи

пострадавшим.

12.2.7.         План ликвидации аварий.

12.2.8.    Инструкция по технике безопасности  при газосварочных работах.

12.3.  Инструкции по эксплуатации оборудования.

12.3.1.   Инструкция по обслуживанию реакторов-смесителей.

12.3.2.   Инструкция по обслуживанию насосных линий.

12.3.3.   Инструкция по безопасной эксплуатации фасовочной машины универсальной.

12. 4.  Инструкция по предупреждению микробной обсемененности

НОРМЫ РАСХОДА  ПАРА,  ВОДЫ,  СЖАТОГО ВОЗДУХА,  ИНЕРТНОГО ГАЗА,  ЭЛЕКТРОЭНЕРГИИ И ДРУГИХ  ВИДОВ  ЭНЕРГЕТИЧЕСКИХ  ЗАТРАТ

 

                                                      Таблица 26 – Нормы расхода энергоносителей.

Наименование             

Краткая характеристика

Норма расхода

энергозатрат

качества

Регламентные (проектные)

Плановые по годам

1

2

3

4

5

6

Электроэнергия

Квт  . ч

-------------

 

 

Вода

м3

-----------

тыс.уп.

 

Вода

м3

-----------

тыс.уп.

 

Напряжение в технологической сети =380В

 

 

 

Водопровод коммунальный, температура воды, оС  +4;  +16

Вода очищенная

 

8,2

 

 

 

0,033

 

 

 

0,05

 

 

 

ТЕХНИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ,  ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ МОЩНОСТЬ ПРОИЗВОДСТВА  И  ЭФФЕКТИВНОСТЬ  ИСПОЛЬЗОВАНИЯ  ОСНОВНЫХ  ФОНДОВ

 

                                             Таблица 27 – Показатели технического уровня производства.

Наименование стадии и

№ по аппаратурной схеме, наименование

Время (ч, мин)

Вырабо-тка про-

Показатели, определяющие технический уровень и мощность производства

Получаемого продукта

оборудования и операции     ( элемента операции )

Нормируемое

Регламентиро-

Продолжительно-

дукции с едини-цы обо-

Наименование показа-

Величина

Количество рабочих

Мощно-сть (выра-

 

 

 

ванное

сть цикла

рудования за 1 цикл работы

теля

средняя

Прогрессивная

дней в месяц

ботка в месяц    ( в год)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Стадия

Получение тоников

Реактор

 

 

 

 

 

Суточная мощность

 

 

22

 

Примечание: режим работы производства 14,4 часа/ сутки

Коэффициенты уровня механизации и автоматизации основных и вспомогательных работ

                                              Таблица 28 – Показатели уровня механизации и автоматизации.

Наименование операции и оборудования

Количество ед. оборудования

Количество рабочих дней

Уровень механизации (автоматизации)

 

 

 

Кп

Краб

Кт

1

2

3

4

5

6

Стадия

1. Взвешивание

2.  Приготовление растворов

3. Экстракция

4. Получение готового продукта

5. Стадия

фасовки и  упаковки.

 

1

1

1

 

1

 

 

1

 

1

1

1

 

1

 

 

1

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ


Государственная фармакопея СССР. Москва. "Медицина", Х1 изд., вып. 1, 1987; вып.2, 1990, Государственная фармакопея СССР. Москва. "Медицина", Х изд., 1968.

Лекарственные средства. Машковский М.Д. Издательство "Медицина", 1995.

Долин П.А. Справочник по технике безопасности.-5-е изд., М., "Энергоиздат", 1982.-800с.

Вредные вещества в промышленности. Под  ред. Лазарева Н.В.,  "Химия", 1976.

ГОСТ 12 .1.005-88  Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. Дополнение к ГОСТу №1-12.

ГОСТ 12.1.004-91 Пожарная безопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

ГОСТ 12.1.009-76. ССБТ. Электробезопасность. Термины и определения.

ГОСТ 12.1.018-76. ССБТ. Статическое электричество. Искробезопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.1.044-89. ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.

     Номенклатура показателей и методы их определения.

ГОСТ 17433-80. Промышленная чистота. Сжатый воздух. Классы загрязненности.

Изменения к статье Государственной фармакопеи СССР Х1 изд. «Методы микробиологического контроля лекарственных средств» от 28.12.95.

Правила устройства электроустановок (ПУЭ) -6-е изд., 1985. 

Общесоюзные нормы технологического проектирования. Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности (ОНТП 24-86). МВД СССР, 1986.

НПБ 105-95  Определение категорий помещений и зданий по взрывопожарной и пожарной опасности (Москва, МДД РФ, 1995.

СниПП-90-81. Производственные здания промышленных предприятий. Нормы проектирования. Москва, "Стройиздат", 1982.

СН-245-71. СН-305-77. Санитарные нормы проектирования промышленных предприятий. Москва, "Стройиздат", 1977.

Пожаро- и взрывоопасность лекарственных препаратов, их полупродуктов и смесей, применяемых в медицинской промышленности. Нормативно-технический материал. Ч. 1 и П. Купавна, 1992.

Приказ МЗ СССР № 700 от 19.06.84. О проведении обязательных предварительных при приеме на работу и периодических медицинских осмотров трудящихся, подверженных воздействию вредных и неблагоприятных условий труда.

РД 64-125-91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)

Химический энциклопедический словарь. Под ред. Кнунянца И.Л., М., "Советская энциклопедия", 1983.

Административные и бытовые здания СНиП 2.09.04-87. Государственный строительный комитет СССР- Москва, 1988.


 

Похожие работы на - Разработка основных биотехнологических процессов производства и системы управления качеством липидны...

 

Не нашел материал для своей работы?
Поможем написать качественную работу
Без плагиата!